登记概览
- 登记号
- CTR20132420
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州爱大制药有限公司 南京双科医药开发有限公司
完整专业题目
注射用去氧氟尿苷治疗晚期胃癌、乳腺癌的单中心、随机、单盲、剂量探索Ⅱa期及人体药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-04-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（受试者招募困难，该项目处于暂停中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 中国人民解放军第四五八医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖洪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉红
- 申请人名称
- 杭州爱大制药有限公司 南京双科医药开发有限公司
- 联系人姓名
- 王玉红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 杭州市江干区定江路31号
- 联系人邮编
- 310016
主要研究者信息
- 姓名
- 廖洪
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]-39039
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州越秀区东风东路801号
- 邮编
- 510620
- 单位名称
- 中国人民解放军第四五八医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB0501346
- 试验方案编号
- ad-qyfng-2010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）初步探索注射用去氧氟尿苷高、中、低不同剂量治疗晚期乳腺癌、胃癌的有效性和安全性；
（2）观察乳腺癌、胃癌等患者单剂量和多剂量静脉滴注注射用去氧氟尿苷后药物的体内经时过程，估计其药代动力学参数，并与患者静脉滴注5-FU后的药代动力学参数比较，为临床用药提出指导。
（2）观察乳腺癌、胃癌等患者单剂量和多剂量静脉滴注注射用去氧氟尿苷后药物的体内经时过程，估计其药代动力学参数，并与患者静脉滴注5-FU后的药代动力学参数比较，为临床用药提出指导。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经细胞学或病理学证实为晚期胃癌、乳腺癌且无手术指征或术后复发转移，有客观可评价疗效的肿瘤观察指标，需要进行化疗的患者；
2.初治或距末次化疗间隔1个月以上，作为肿瘤疗效评价部位未作过放疗；
3.KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者；
4.体重≥45kg，体重指数18-24；
5.年龄18-65岁；
6.有能力消化标准餐者；
7.自愿受试，已签署知情同意书的患者。
2.初治或距末次化疗间隔1个月以上，作为肿瘤疗效评价部位未作过放疗；
3.KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者；
4.体重≥45kg，体重指数18-24；
5.年龄18-65岁；
6.有能力消化标准餐者；
7.自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
1.正在使用索立夫定（SORIVUDINE）的患者。
2. 放、化疗结束不足1个月者。
3. 外周血白细胞＜3.4×109/L,血小板＜100×109/L,血红蛋白＜80g/L者。
4. 脑转移、广泛肝转移或广泛骨盆转移患者。
5. 合并有肥胖、水肿、水痘、肾上腺皮质功能不全、消化道梗阻、长期慢性腹泻的患者。
6. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限）
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8. 既往接受过大面积盆腔照射、做过肾上腺或垂体切除术的患者。
9. 研究者认为不能入组的其他情况，如体弱、蛋白质消耗或有吸收障碍等。
10. 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者。
11. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
12. 近3个月内参加过其他临床试验的患者。
2. 放、化疗结束不足1个月者。
3. 外周血白细胞＜3.4×109/L,血小板＜100×109/L,血红蛋白＜80g/L者。
4. 脑转移、广泛肝转移或广泛骨盆转移患者。
5. 合并有肥胖、水肿、水痘、肾上腺皮质功能不全、消化道梗阻、长期慢性腹泻的患者。
6. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限）
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8. 既往接受过大面积盆腔照射、做过肾上腺或垂体切除术的患者。
9. 研究者认为不能入组的其他情况，如体弱、蛋白质消耗或有吸收障碍等。
10. 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者。
11. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
12. 近3个月内参加过其他临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：注射用去氧氟尿苷：
用法用量：冻干粉针剂：规格：500mg/瓶
静脉点滴，一天一次，d1（4小时连续），2g/m2，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
低剂量组
静脉点滴，一天一次，d1（4小时连续），2g/m2，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
低剂量组
中文通用名：注射用去氧氟尿苷：
用法用量：冻干粉针剂：规格：500mg/瓶
静脉点滴，一天一次，d1（4小时连续），3g/m2，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
中剂量组
静脉点滴，一天一次，d1（4小时连续），3g/m2，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
中剂量组
中文通用名：注射用去氧氟尿苷：
用法用量：冻干粉针剂：规格：500mg/瓶
静脉点滴，一天一次，d1（4小时连续），4g/m2，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
高剂量组
静脉点滴，一天一次，d1（4小时连续），4g/m2，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
高剂量组
对照用药
中文通用名：氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection
用法用量：静脉滴注，一天一次，d1（6小时连续）300mg/m2 ，于500ml生理盐水溶解稀释。疗程：28天一个周期，2个化疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 实体瘤疗效评价评价时间：用药前、第二个化疗结束后各评价一次（实体瘤疗效评价为CR、PR者，4周后确认疗效）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 化疗毒副反应评价时间：第一个化疗周期结束后和第二个化疗周期结束后各检查一次指标类型：安全性指标
- 生活状态评价（Karnofsky评分和生活质量评价）评价时间：用药前、第一个化疗周期结束后和第二个化疗周期结束后各检查一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤进展时间、半年生存率、生存期评价时间：第二个化疗周期结束后，每月1次随访至生命终点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体重评价时间：用药前、第一个化疗周期结束后和第二个化疗周期结束后各检查一次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2010-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132420
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 王玉红
- 首次公示信息日期
- 2014-02-13
- 申请人名称
- 杭州爱大制药有限公司/南京双科医药开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132420
- 药物名称
- 注射用去氧氟尿苷 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB0501346
- 适应症
- 治疗晚期胃癌、乳腺癌
- 试验专业题目
- 注射用去氧氟尿苷治疗晚期胃癌、乳腺癌的单中心、随机、单盲、剂量探索Ⅱa期及人体药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用去氧氟尿苷人体药代动力学及剂量探索临床试验
- 试验方案编号
- ad-qyfng-2010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示