登记概览
- 登记号
- CTR20132425
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京红惠生物制药股份有限公司
完整专业题目
盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-04-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 168 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 162 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆湖北 · 武汉
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：何 威
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：雷铁池
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：郝飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 申请人名称
- 北京红惠生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 邬洪波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 100121
主要研究者信息
- 姓名
- 郝 飞
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 第三军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0501421
- 试验方案编号
- JL2006L00955
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对北京嘉林药业公司生产的3.1类新药盐酸奥洛他定片进行临床试验，以氯雷他定片为阳性对照，观察盐酸奥洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床上诊断为慢性特发性荨麻疹
2.临床症状积分≥7分
3.年龄18～65岁，性别不限
4.1个月内未系统使用阿司咪唑、免疫调节药物及糖皮质激素者，2周内未使用其他H1受体拮抗剂，48小时内局部未使用外用药物者
5.自愿参加临床试验研究，已签署知情同意书的患者
2.临床症状积分≥7分
3.年龄18～65岁，性别不限
4.1个月内未系统使用阿司咪唑、免疫调节药物及糖皮质激素者，2周内未使用其他H1受体拮抗剂，48小时内局部未使用外用药物者
5.自愿参加临床试验研究，已签署知情同意书的患者
排除标准
1.有对本品和羟嗪及二者的衍生物或任一组份有过敏史者
2. 系统使用H2受体拮抗剂、抗胆碱能制剂、β-受体激动剂(氨茶碱等)、镇静剂、阿斯匹林制剂停药时间小于4周；系统使用大环内酯类抗生素或咪唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑等)、延长QT间期药物停药时间小于6周者
3. 其它类型荨麻疹患者如皮肤划痕症、物理刺激引起的荨麻疹(压力、寒冷、光等)、胆碱能性荨麻疹、血管性水肿及有其他明确原因（如药物、感染等）引起的荨麻疹等
4. 胃肠或心（心电图明显异常）、肝（指ALT和/或AST超过常值1.5倍）、肾（指 肌酐和尿素氮任何1项超过正常值）等重要脏器有疾病的患者
5. 3个月内参加过其他药物试验者
6. 从事注意力高度集中的工作，如驾驶者、高空作业者等
7. 孕妇及哺乳期妇女
8. 合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者
9. 研究者认为有不宜入选的其他原因
2. 系统使用H2受体拮抗剂、抗胆碱能制剂、β-受体激动剂(氨茶碱等)、镇静剂、阿斯匹林制剂停药时间小于4周；系统使用大环内酯类抗生素或咪唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑等)、延长QT间期药物停药时间小于6周者
3. 其它类型荨麻疹患者如皮肤划痕症、物理刺激引起的荨麻疹(压力、寒冷、光等)、胆碱能性荨麻疹、血管性水肿及有其他明确原因（如药物、感染等）引起的荨麻疹等
4. 胃肠或心（心电图明显异常）、肝（指ALT和/或AST超过常值1.5倍）、肾（指 肌酐和尿素氮任何1项超过正常值）等重要脏器有疾病的患者
5. 3个月内参加过其他药物试验者
6. 从事注意力高度集中的工作，如驾驶者、高空作业者等
7. 孕妇及哺乳期妇女
8. 合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者
9. 研究者认为有不宜入选的其他原因
试验用药
中文通用名：盐酸奥洛他定片：
用法用量：片剂；规格：盐酸奥洛他定片5mg；氯雷他定模拟片10mg；服用方法：口服盐酸奥洛他定片(1片)+ 氯雷他定模拟片(1片)，每日2次，早、晚各1次，疗程28天。
对照用药
中文通用名：氯雷他定片
用法用量：片剂；规格：氯雷他定片10mg；盐酸奥洛他定模拟片5mg；服用方法：早上口服氯雷他定片(1片)+ 盐酸奥洛他定模拟片(1片)，晚上口服氯雷他定模拟片(1片) + 盐酸奥洛他定模拟片(1片)，每日1次，疗程28天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 症状或体征评分标准: 瘙痒 风团最大直径 风团每日数量 风团水肿程度 每次发作持续时间(小时)评价时间：用药后第7±1、14±1、28+2天指标类型：有效性指标
- 疗效判断标准 显效：疗效指数降低90%以上（含90％） 良效：疗效指数降低60%～90％（含60％） 微效：疗效指数降低20～60%（含20％） 无效：疗效指数降低不足20%或继续加重 有效=显效+良效评价时间：用药后第7±1、14±1、28+2天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 患者自我评价标准 在入组、第一次随访、第二次随访，第三次随访，研究者将通过询问及患者的自我评估，评价患者疾病严重程度，治疗后疾病严重程度的改变评价总体疗效。评价时间：用药后第7±1、14±1、28+2天指标类型：有效性指标
- 患者自我评价疗效判断标准 上升阶梯数=入组时级别-治疗后级别 显效：上升阶梯数大于等于3 良效：上升阶梯数等于2 微效：上升阶梯数等于1 无效：上升阶梯数小于1 有效=显效+良效评价时间：用药后第7±1、14±1、28+2天指标类型：有效性指标
- 在临床试验中发现下列情况应立即停药，并通知试验负责人，详细记录具体情况，及时召开有关人员会议，研究分析不良反应的原因及补救措施。出现严重不良事件时，应在24h内报告SFDA、组长单位和申办单位。 1.1 试验中出现临床症状恶化。 1.2 出现未知副作用、在药品说明书中未记载的内容。 1.3 试验药品不符合质量要求(如污染和理化性状改变)。 1.4发生以下严重不良事件： 1）对生命构成威胁 2）ECG发生明显改变，如严重心律紊乱 3）死亡 4）致伤残 5）致住院 6）住院时间延长 7）致恶性肿瘤 8）致畸 9）需医学处理来防止永久性损伤评价时间：试验中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验同意 · 2008-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132425
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 申请人名称
- 北京红惠生物制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132425
- 药物名称
- 盐酸奥洛他定片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0501421
- 适应症
- 慢性特发性荨麻疹
- 试验专业题目
- 盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案
- 试验通俗题目
- 盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹试验
- 试验方案编号
- JL2006L00955
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示