登记概览
- 登记号
- CTR20132429
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 北京嘉裕德兴医药技术开发有限公司
完整专业题目
清热强腰颗粒与柳氮磺吡啶对照治疗强直性脊柱炎(湿热痹阻、肝肾亏虚证)随机、双盲双模拟、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冯兴华
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘维
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：韩秀荣
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高明利
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谷福顺
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁晨
- 申请人名称
- 北京嘉裕德兴医药技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 梁晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区回龙观龙喜苑风雅园二区6号楼三单元201
- 联系人邮编
- 102208
主要研究者信息
- 姓名
- 冯兴华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区广安门内北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2007030P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以柳氮磺吡啶对照，初步评价清热强腰颗粒治疗强直性脊柱炎(湿热痹阻、肝肾亏虚证)的安全性、有效性.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合强直性脊柱炎诊断标准
2.辨证为湿热痹阻、肝肾亏虚证
3.年龄18-55岁
4.BASDAI≥4；脊柱痛VAS评分≥4
5.签署知情同意书
2.辨证为湿热痹阻、肝肾亏虚证
3.年龄18-55岁
4.BASDAI≥4；脊柱痛VAS评分≥4
5.签署知情同意书
排除标准
1.妊娠、哺乳期的患者
2. 其它血清阴性脊柱关节病
3. 疾病晚期脊柱强直，严重关节畸形患者
4. 合并急性眼炎需用肾上腺皮质激素治疗者
5. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
6. 1月内使用MTX、SASP、雷公藤，1个月内全身使用过糖皮质激素
7. 6个月内使用过治疗本病的其他DMARDS药物
8. 12个月内使用过治疗本病的细胞毒药物以及生物制剂
9. 1周内使用过非甾类抗炎药
10. 有磺胺药物过敏史者，过敏体质者
11. 正在参加其他临床试验的患者
12. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
13. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
2. 其它血清阴性脊柱关节病
3. 疾病晚期脊柱强直，严重关节畸形患者
4. 合并急性眼炎需用肾上腺皮质激素治疗者
5. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
6. 1月内使用MTX、SASP、雷公藤，1个月内全身使用过糖皮质激素
7. 6个月内使用过治疗本病的其他DMARDS药物
8. 12个月内使用过治疗本病的细胞毒药物以及生物制剂
9. 1周内使用过非甾类抗炎药
10. 有磺胺药物过敏史者，过敏体质者
11. 正在参加其他临床试验的患者
12. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
13. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：清热强腰颗粒：
用法用量：颗粒剂；6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，用药时程：服药12周，1/2病例服药至24周。未设置高/低剂量组。
对照用药
中文通用名：柳氮磺吡啶片
用法用量：片剂；0.25g；饭后口服，第1周0.25g/次，3次/日；第2周0.5g/次，2次/日；第3周，0.75g/次，2次/日；第4周，1.0g/次，2次/日；用药时程：连续用药12/24周。未设置高/低剂量组。
中文通用名：柳氮磺吡啶片模拟剂
用法用量：片剂；0.25g ；饭后口服，第1周0.25g/次，3次/日；第2周0.5g/次，2次/日；第3周，0.75g/次，2次/日；第4周，1.0g/次，2次/日；用药时程：连续用药12/24周。未设置高/低剂量组。
中文通用名：清热强腰颗粒模拟颗粒
用法用量：颗粒剂；6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，用药时程（疗程设定为服药12周，1/2病例服药至24周）。未设置高/低剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要疗效指标：ASAS 20、BASDI 50评价时间：12周，24周。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 患者的总体评价（VAS）、脊柱痛评价（VAS）、夜间痛（VAS）、脊柱炎症、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、Bath强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）、胸廓活动度、schober试验、总体肿胀关节指数、简明肌腱端炎指数（EI）、ESR、CRP、Bath强直性脊柱炎衡（测）量指数（BASMI）评价时间：0周、4周、8周、12周、24周。指标类型：有效性指标
- 血、尿+沉渣、心电图、便常规+潜血。 肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）评价时间：0周、12周、24周。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2007-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132429
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁晨
- 首次公示信息日期
- 2014-07-21
- 申请人名称
- 北京嘉裕德兴医药技术开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132429
- 药物名称
- 清热强腰颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 强直性脊柱炎（湿热痹阻、肝肾亏虚证）
- 试验专业题目
- 清热强腰颗粒与柳氮磺吡啶对照治疗强直性脊柱炎(湿热痹阻、肝肾亏虚证)随机、双盲双模拟、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 清热强腰颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2007030P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示