评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验（CTR20132431）

登记概览

登记号: CTR20132431
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 合肥创新医药技术有限公司

完整专业题目

评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-02-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2006-06-05；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2007-06-27；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐黑龙江 · 哈尔滨云南 · 昆明陕西 · 西安

新疆中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王兴
成都军区昆明总医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：魏玲
昆明医学院第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：郭子宏
陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：赵明君

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙宏张
申请人名称: 合肥创新医药技术有限公司
联系人姓名: 孙宏张
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编: 230031

主要研究者信息

姓名: 王晓峰
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 新疆乌鲁木齐市黄河路116号
邮编: 830000
单位名称: 新疆中医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130144;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性,并作剂量探索。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 40(最小年龄)至65(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛者。
2.中医辨证为气滞血瘀证者。
3.心电图检查具备以下其中一项者：
4.年龄在40～65岁之间。
5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。

排除标准

1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
2. 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、糖尿病严重并发症者。
3. 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。
4. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT/AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％的、Cr＞正常上限值者）。
5. 妊娠或哺乳期妇女。
6. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
9. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。

试验用药

中文通用名：注射用盐酸环维黄杨星D：

用法用量：注射剂；规格2mg/瓶；静脉滴注，高剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次 4mg，每日1次
低剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次 2mg，每日1次
14天一个疗程。

对照用药

中文通用名：注射用丹参

用法用量：注射剂；0.4g/瓶；静脉滴注，注射用丹参每次400mg，每日1次
14天一个疗程。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

心绞痛疗效评价时间：试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

(1)心电图疗效(2) 中医证候疗效(3)硝酸甘油停减率评价时间：于试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。心电图于基线(第0天)，14天末各记录1次。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

新疆中医院同意 · 2006-01-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132431
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙宏张
首次公示信息日期: 2014-02-24
申请人名称: 合肥创新医药技术有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132431
相关登记号: CTR20130144;
药物名称: 注射用盐酸环维黄杨星D
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 冠心病心绞痛
试验专业题目: 评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验
试验通俗题目: 注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验
试验方案编号: 01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

中文通用名：注射用盐酸环维黄杨星D：

中文通用名：注射用丹参