登记概览
- 登记号
- CTR20132434
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 沈阳格林制药有限公司 沈阳金峰医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-02-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-05-23；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市
- 中国人民解放据第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：文爱东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李迅
- 申请人名称
- 沈阳格林制药有限公司 沈阳金峰医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李迅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
- 联系人邮编
- 110164
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东，药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西安市第四军医大学西京医院药剂科
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XJ081030-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究尼扎替丁注射液单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为尼扎替丁注射液的临床给药方案及剂量确定提供确切的实验依据，为II期临床试验的给药方案提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30(最小年龄)至41(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18~45周岁，男女各半
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重：按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19？24）范围内
3.无药物和食物过敏史
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6.试验前两周内未服任何其它药物
7.无烟酒嗜好
8.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重：按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19？24）范围内
3.无药物和食物过敏史
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6.试验前两周内未服任何其它药物
7.无烟酒嗜好
8.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2. 有药物过敏史者
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
7. 妊娠及哺乳期妇女
2. 有药物过敏史者
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
7. 妊娠及哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：尼扎替丁注射液：
用法用量：注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天一次，每次0.1g，用药时程：单次用药。低剂量组。
中文通用名：尼扎替丁注射液：
用法用量：注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天一次，每次0.2g，用药时程：单次用药。中剂量组。
中文通用名：尼扎替丁注射液：
用法用量：注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天一次，每次0.3g，用药时程：单次用药。高剂量组。
中文通用名：尼扎替丁注射液：
用法用量：注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天三次，每次0.1g，用药时程：连续用药5天。低剂量组。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- T1/2评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- Tmax评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- Cmax评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学西京医院伦理委员会同意 · 2008-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132434
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李迅
- 首次公示信息日期
- 2014-01-24
- 申请人名称
- 沈阳格林制药有限公司/沈阳金峰医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132434
- 药物名称
- 尼扎替丁注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃溃疡和十二指肠溃疡等
- 试验专业题目
- 尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- XJ081030-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示