登记概览
- 登记号
- CTR20132437
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川恩威中医药研究开发有限公司
完整专业题目
丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)多中心 随机 双盲 安慰剂对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-06-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-07-12；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳山东 · 济南吉林 · 长春天津市 · 天津
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕新敏
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：于年海
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：宋爱莉
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈立怀
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋阿凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张丹
- 申请人名称
- 四川恩威中医药研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 张丹
- 联系人座机
- [已移除电话]-8603
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市双流县双华路三段458号
- 联系人邮编
- 610207
主要研究者信息
- 姓名
- 吕新敏 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东直门内南小街海运仓胡同5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2008-28-BDY-03-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临床有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至50(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医乳腺增生病诊断标准
2.符合中医气滞血瘀证辨证标准
3.年龄18～50岁女性
4.知情同意，志愿受试并签署知情同意书
2.符合中医气滞血瘀证辨证标准
3.年龄18～50岁女性
4.知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.妊娠期、准备妊娠、哺乳期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女
2. 乳腺恶、良性肿瘤及炎症性疾患
3. 有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者
4. 服用避孕药及性激素类药物者
5. 已知对该类药物过敏及过敏体质者
6. 正在参加其他临床药物试验者
2. 乳腺恶、良性肿瘤及炎症性疾患
3. 有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者
4. 服用避孕药及性激素类药物者
5. 已知对该类药物过敏及过敏体质者
6. 正在参加其他临床药物试验者
试验用药
中文通用名：丹龙片：
用法用量：片剂：规格：0.5g/片；
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
中文通用名：丹龙片：
用法用量：片剂：规格：0.5g/片；
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格：0.5g/片；
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格：0.5g/片；
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 乳房肿块大小评价时间：用药8周指标类型：有效性指标
- 乳房疼痛程度评价时间：用药8周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医症状及舌象、脉象的改善评价时间：用药8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院药物临床研究医学伦理委员会同意 · 2008-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132437
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张丹
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 四川恩威中医药研究开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132437
- 药物名称
- 丹龙片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺增生病(气滞血瘀证)
- 试验专业题目
- 丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)多中心 随机 双盲 安慰剂对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- P2008-28-BDY-03-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示