登记概览
- 登记号
- CTR20132439
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海中医大源创科技有限公司 河南省正骨研究院
完整专业题目
膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-04-29；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市广西省 · 南宁市贵州省 · 贵阳市广东省 · 深圳市湖南省 · 郴州市
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吕发明
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘文刚
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴兴杰
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：丰哲
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈久毅
- 深圳市中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：彭力平
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：肖勋刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵新杰
- 申请人名称
- 上海中医大源创科技有限公司 河南省正骨研究院
- 联系人姓名
- 赵新杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省洛阳市白马寺车站路北1号
- 联系人邮编
- 471013
主要研究者信息
- 姓名
- 吕发明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆乌鲁木齐市黄河路116号
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0700093
- 试验方案编号
- BOJI-1139-L-Q1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价不同剂量膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
2.临床诊断为慢性膝关节滑膜炎；
3.X线提示膝关节退行性病变；
4.中医辩证为气虚血瘀证；
5.年龄40~65周岁，性别不限。
2.临床诊断为慢性膝关节滑膜炎；
3.X线提示膝关节退行性病变；
4.中医辩证为气虚血瘀证；
5.年龄40~65周岁，性别不限。
排除标准
1.因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。
2. 因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
4. ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限。
5. 1周内有使用治疗膝关节滑膜炎的药物或疗法。
6. 关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。
7. 必须抽取关节积液。
8. 有药物滥用史、酗酒史或精神病史。
9. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。
10. 对本试验药已知成份过敏及过敏体质。
11. 入选前3个月内参加过其它临床试验。
2. 因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
4. ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限。
5. 1周内有使用治疗膝关节滑膜炎的药物或疗法。
6. 关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。
7. 必须抽取关节积液。
8. 有药物滥用史、酗酒史或精神病史。
9. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。
10. 对本试验药已知成份过敏及过敏体质。
11. 入选前3个月内参加过其它临床试验。
试验用药
中文通用名：膝悦颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。低剂量组。
中文通用名：膝悦颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次2袋，早晚开水冲服；疗程4周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：膝悦颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次2袋，早晚开水冲服；疗程4周。低剂量组。
中文通用名：膝悦颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次2袋，早晚开水冲服；疗程4周。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 膝关节肿胀程度（消失率）评价时间：入组前、用药2周后及用药结束后各评价1次。指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 综合疗效评价时间：用药结束后评价1次指标类型：有效性指标
- 膝关节疼痛程度评价时间：入组前、用药2周后及用药结束后各评价1次指标类型：有效性指标
- 膝关节运动功能评价时间：入组前、用药2周后及用药结束后各评价1次指标类型：有效性指标
- 关节积液量评价时间：采用膝关节超声检查，浮髌试验阳性者入组前及用药结束后各检查1次指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：入组前、用药2周后及用药结束后各评价1次指标类型：有效性指标
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）评价时间：入组前及用药结束后各观察一次指标类型：安全性指标
- 尿常规（BLD、LEU、PRO、GLU）、粪常规+潜血评价时间：入组前及用药结束后各检查一次指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL）评价时间：入组前、用药2周后及用药结束后各检查一次。指标类型：安全性指标
- 肾功能（BUN、Cr）评价时间：入组前、用药2周后及用药结束后各检查一次。指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：入组前及用药结束后各检查一次指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆维吾尔自治区中医医院独立医学伦理委员会修改后同意 · 2011-08-24
- 新疆维吾尔自治区中医医院独立医学伦理委员会同意 · 2011-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132439
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵新杰
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 申请人名称
- 上海中医大源创科技有限公司/河南省正骨研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132439
- 药物名称
- 膝悦颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700093
- 适应症
- 慢性膝关节滑膜炎
- 试验专业题目
- 膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 膝悦颗粒Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- BOJI-1139-L-Q1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示