登记概览
- 登记号
- CTR20132442
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京世豪医药科技有限公司 吉林道君药业股份有限公司
完整专业题目
妇科藤柏颗粒与安慰剂对照治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结症)评价其有效性和安全性平行对照随机双盲多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-02-26；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 238 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李国信、石玲
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王嚞
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈立怀
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王东梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔秀莲
- 申请人名称
- 南京世豪医药科技有限公司 吉林道君药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 乔秀莲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省白城经济开发区民营工业园富裕路140号
- 联系人邮编
- 137000
主要研究者信息
- 姓名
- 石玲
- 职称
- 主任、副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL-FBG02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对妇科藤柏颗粒治疗慢性盆腔炎（湿热瘀结症）的临床疗效与安全性作出初步评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性盆腔炎西医诊断标准
2.符合中医湿热瘀结症诊断标准
3.年龄18-50岁（含）的患者，已婚或有性生活史者
4.自愿签署知情同意书
2.符合中医湿热瘀结症诊断标准
3.年龄18-50岁（含）的患者，已婚或有性生活史者
4.自愿签署知情同意书
排除标准
1.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，以及合并有精神疾病的患者
2. 妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女
3. 过敏体质或对试验药物组成成分过敏者
4. 急性盆腔炎患者
5. 正在服用或近两周内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者
6. 有生殖器官肿瘤（子宫肌瘤小于3.0cm可纳入）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔淤血综合症/结核性盆腔炎等，以及由其他疾病引起的相关症状者。
7. 近1个月或目前正在参加其他临床试验的患者
2. 妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女
3. 过敏体质或对试验药物组成成分过敏者
4. 急性盆腔炎患者
5. 正在服用或近两周内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者
6. 有生殖器官肿瘤（子宫肌瘤小于3.0cm可纳入）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔淤血综合症/结核性盆腔炎等，以及由其他疾病引起的相关症状者。
7. 近1个月或目前正在参加其他临床试验的患者
试验用药
中文通用名：妇科藤柏颗粒：
用法用量：颗粒剂，每袋10克，口服，一次一袋（规格：10克/袋），每日三次，温开水送服。疗程28天。
对照用药
中文通用名：妇科藤柏颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂，每袋10克，口服，一次一袋（规格：10克/袋），每日三次，温开水送服。疗程28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 局部体征评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 相关症状体征：中医症状评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：有效性指标
- 妇科B超检查评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：有效性指标
- 血常规评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：安全性指标
- 便常规评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：安全性指标
- 肝功能 (ALT AST)评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：安全性指标
- 肾功能(BUN Cr)评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：0天及用药28天正负5天指标类型：安全性指标
- 不良事件记录评价时间：用药14天正负3天及28天正负5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2008-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132442
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 乔秀莲
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 南京世豪医药科技有限公司/吉林道君药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132442
- 药物名称
- 妇科藤柏颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性盆腔炎（湿热瘀结症）
- 试验专业题目
- 妇科藤柏颗粒与安慰剂对照治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结症)评价其有效性和安全性平行对照随机双盲多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 妇科藤柏颗粒‖期临床试验
- 试验方案编号
- YL-FBG02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示