鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验（CTR20132443）

登记概览

登记号: CTR20132443
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统（规则标签）
申请人: 济南天康生物制品有限公司

完整专业题目

鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南 · 郑州河北 · 石家庄浙江 · 杭州甘肃 · 兰州山东 · 济南

郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：万鼎铭
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：潘崚
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：侯相麟
济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：葛林阜
兰州军区总医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：白海

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 熊慧
申请人名称: 济南天康生物制品有限公司
联系人姓名: 熊慧
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市闵行区宝铭路88弄99号1102室
联系人邮编: 201101

主要研究者信息

姓名: 万鼎铭
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 郑州市建设东路1号
邮编: 450052
单位名称: 郑州大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130922;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 0002
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液治疗再生障碍性贫血（慢性型）的疗效和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加，能随访，预计依从性好
2.慢性非重型再障患者
3.体重50-70kg，无严重感染或出血，无肯定理化因素所致再障，无明确的肝炎相关性再障，非过敏体质
4.未用过环孢素A或环孢素A疗程短于1个月
5.未用过ATG/ALG或者用后3个月无效者
6.停用雄激素4周以上

排除标准

1.心、肝肾等主要脏器功能明显异常者
2. 孕妇和哺乳期妇女
3. 对本品静脉试验过敏者
4. 理化因素所致再障，肝炎相关性再障
5. 精神疾病或神经系统疾病者
6. 严重感染或出血者，做过造血干细胞移植者

试验用药

中文通用名：MMA3：

用法用量：水针，规格2.5mg/5ml，每日一次，5mg每次，持续静脉滴注，连续用药10天，观察3个月，重复一疗程

对照用药

中文通用名：司坦唑醇片

用法用量：片剂，每片2mg，2mg/次，3次/日，连续服用6个月

终点指标

主要终点1 项，展开查看

网织红细胞的比值及淋巴细胞的百分数和绝对值评价时间：受试前，第一、第二疗程受试后第11天，第1,2,3个月指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

骨髓涂片及病理活检评价时间：受试前，第一、第二疗程受试后第3个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验同意 · 2004-10-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132443
试验状态: 进行中
申请人联系人: 熊慧
首次公示信息日期: 2014-03-28
申请人名称: 济南天康生物制品有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132443
相关登记号: CTR20130922;
药物名称: MMA3
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 再生障碍行贫血
试验专业题目: 鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验
试验通俗题目: 鼠抗人CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验
试验方案编号: 0002
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

鼠抗人CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验

中文通用名：MMA3：

中文通用名：司坦唑醇片