登记概览
- 登记号
- CTR20132444
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 湖北齐进药业有限公司
完整专业题目
评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 长沙湖北 · 武汉
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：卢富
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭劲
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈建刚
- 湖北中医药大学附属医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：曾堃
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邓亚妮
- 申请人名称
- 湖北齐进药业有限公司
- 联系人姓名
- 邓亚妮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省荆门市象山三路17号
- 联系人邮编
- 448004
主要研究者信息
- 姓名
- 卢富
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012010P2A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合复发性口腔溃疡西医诊断标准；
2.临床分型为轻型复发性口腔溃疡，溃疡数目≤5个；
3.此次发病病程不超过48个小时，且尚未进行治疗者；有多个溃疡的患者，靶溃疡发生时间应在48小时以内，且尚未进行治疗
4.年龄18-65岁
5.自愿参加本研究，受试者签署知情同意书；
6.符合上焦实热证中医辨证标准；
2.临床分型为轻型复发性口腔溃疡，溃疡数目≤5个；
3.此次发病病程不超过48个小时，且尚未进行治疗者；有多个溃疡的患者，靶溃疡发生时间应在48小时以内，且尚未进行治疗
4.年龄18-65岁
5.自愿参加本研究，受试者签署知情同意书；
6.符合上焦实热证中医辨证标准；
排除标准
1.合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。伴有严重全身感染性疾病者。
2. 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
3. 治疗开始前3个月内使用过皮质类固醇或其它影响免疫功能的药物者；
4. 慢性肠炎、消化性溃疡、胃肠道出血者；
5. 重型复发性阿弗他溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、创伤性溃疡、白塞病患者。
6. 孕妇、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者；
7. 过敏体质或对试验药物过敏者；
8. 近1个月内参加任何药物临床试验者；
9. 有智力障碍，自身判断疼痛强度困难者；
2. 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
3. 治疗开始前3个月内使用过皮质类固醇或其它影响免疫功能的药物者；
4. 慢性肠炎、消化性溃疡、胃肠道出血者；
5. 重型复发性阿弗他溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、创伤性溃疡、白塞病患者。
6. 孕妇、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者；
7. 过敏体质或对试验药物过敏者；
8. 近1个月内参加任何药物临床试验者；
9. 有智力障碍，自身判断疼痛强度困难者；
试验用药
中文通用名：荆门上清丸：
用法用量：丸剂；规格0.14g；靶溃疡含服，一天四次，每次4粒，用药时程：持续用药共计5天
对照用药
中文通用名：荆门上清丸模拟剂
用法用量：丸剂；规格0.14g；靶溃疡含服，一天四次，每次4粒，用药时程：持续用药共计5天
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 靶溃疡愈合率评价时间：（靶溃疡愈合病例数）÷（总病例数）×100%指标类型：有效性指标
- 溃疡疼痛指数评价时间：基线、给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 靶溃疡愈合时间评价时间：治疗开始之日（首次用药之日）起至溃疡愈合之日止指标类型：有效性指标
- 中医证候评价标准评价时间：基线、给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 生命体征评价时间：基线、给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、便常规评价时间：基线、给药5天指标类型：有效性指标
- 肝功能（AST、ALT 、Tbil、ALP、r-GT）评价时间：基线、给药5天指标类型：有效性指标
- 肾功能（Scr、NAG、UACR）评价时间：基线、给药5天指标类型：有效性指标
- 心电图评价时间：基线、给药5天指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：及时、详细记录指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院同意 · 2013-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132444
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邓亚妮
- 首次公示信息日期
- 2014-02-27
- 申请人名称
- 湖北齐进药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132444
- 药物名称
- 荆门上清丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性口腔溃疡上焦实热证
- 试验专业题目
- 评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性有效性研究
- 试验方案编号
- 2012010P2A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示