登记概览
- 登记号
- CTR20132445
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海药谷药业有限公司
完整专业题目
评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎安全性、有效性的随机、对照、平行、双盲双模拟、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 179 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市东方路1630号北京市 · 北京市东城区帅府园一号，100730上海市 · 上海市徐汇区宛平南路725号
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市东方路1630号 · 研究者：黄翼然，医学硕士； 主任医师
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市东城区帅府园一号，100730 · 研究者：李汉忠，医学博士； 主任医师
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市徐汇区宛平南路725号 · 研究者：陈磊，医学博士； 主任医师
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨翎
- 申请人名称
- 上海药谷药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨翎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市张江高科技园区哈雷路998号4号楼4楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 黄翼然 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东方路1630号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131472;CTR20130010;
- 临床申请受理号
- CXZL0600208
- 试验方案编号
- BPS2012ZL001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索最佳临床应用剂量并初步评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至55岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性非细菌性前列腺炎(Ⅲ型前列腺炎)的诊断标准者，NIH-CPSI积分≥15的患者；
2.前列腺按摩液（EPS）细菌培养：阴性（采用两杯法）；
3.男性，年龄在18岁-55岁之间者；
4.自愿接受普锐消治疗，并签署知情同意书。
2.前列腺按摩液（EPS）细菌培养：阴性（采用两杯法）；
3.男性，年龄在18岁-55岁之间者；
4.自愿接受普锐消治疗，并签署知情同意书。
排除标准
1.急性细菌性前列腺炎（Ⅰ型）、慢性细菌性前列腺炎（Ⅱ型）、良性前列腺增生症者。前列腺术后者，前列腺癌者（由研究者根据检验结果、并结合临床诊断）；
2. 糖尿病伴下尿路症状（LUTS）者，或因合并腰椎间盘突出症等原因引起的下尿路症状（LUTS）者；
3. 以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背筋膜炎等；
4. 近两周内已使用其他治疗慢性非细菌性前列腺炎的中西药物者，例如：翁沥通、前列金丹、塞来昔布、舍尼通等；
5. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者，如肿瘤或艾滋病等；ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）、TB(总胆红素)、Cr(肌酐)超过正常值范围；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L；
6. 具有自身免疫性疾病的患者；
7. 计划接收或曾进行过器官移植或骨髓移植的受者；
8. 精神病患者。法律定义上的残疾者；
9. 酒精、药物滥用史者（吸毒者）；
10. 过敏体质、有严重药物过敏史或已知对本药成份过敏者；
11. 3个月参加过其他药物临床研究患者；
12. 研究者认为不适宜参加本试验患者。
2. 糖尿病伴下尿路症状（LUTS）者，或因合并腰椎间盘突出症等原因引起的下尿路症状（LUTS）者；
3. 以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背筋膜炎等；
4. 近两周内已使用其他治疗慢性非细菌性前列腺炎的中西药物者，例如：翁沥通、前列金丹、塞来昔布、舍尼通等；
5. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者，如肿瘤或艾滋病等；ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）、TB(总胆红素)、Cr(肌酐)超过正常值范围；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L；
6. 具有自身免疫性疾病的患者；
7. 计划接收或曾进行过器官移植或骨髓移植的受者；
8. 精神病患者。法律定义上的残疾者；
9. 酒精、药物滥用史者（吸毒者）；
10. 过敏体质、有严重药物过敏史或已知对本药成份过敏者；
11. 3个月参加过其他药物临床研究患者；
12. 研究者认为不适宜参加本试验患者。
试验用药
中文通用名：囊普锐消胶：
用法用量：胶囊剂；规格 40mg；口服，一天三次，每次40mg；用药时程：连续用药共计6周；低剂量组。
中文通用名：囊普锐消胶：
用法用量：胶囊剂；规格 40mg；口服，一天三次，每次80mg；用药时程：连续用药共计6周；中剂量组。
中文通用名：囊普锐消胶：
用法用量：胶囊剂；规格 40mg；口服，一天三次，每次120mg；用药时程：连续用药共计6周；高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂普锐消模拟胶囊
用法用量：胶囊；规格：同普锐消胶囊粒重 口服，一天三次，每次二粒；用药时程：连续用药共计6周；低剂量组。
中文通用名：安慰剂普锐消模拟胶囊
用法用量：胶囊；规格：同普锐消胶囊粒重 口服，一天三次，每次一粒；用药时程：连续用药共计6周；中剂量组。
中文通用名：安慰剂普锐消模拟胶囊
用法用量：胶囊；规格：同普锐消胶囊粒重 口服，一天三次，每次三粒；用药时程：连续用药共计6周；安慰剂组和阳性对照组
中文通用名：安慰剂舍尼通普适泰模拟片
用法用量：片剂；规格：同舍尼通普适泰片重 口服 一天三次，每次一片；用药时程：连续用药共计6周；低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组。
中文通用名：舍尼通普适泰片
用法用量：片剂；规格：每片含花粉提取物P-570mg、花粉提取物EA-10 4mg；口服，一天二次，每次一片；用药时程：连续用药共计6周；阳性对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NIH-CPSI评分评价时间：第2、4、6周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- EPS中的WBC数量评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- PSA评价时间：第6周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2013-08-01
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2013-10-24
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2013-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132445
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨翎
- 首次公示信息日期
- 2018-05-30
- 申请人名称
- 上海药谷药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132445
- 相关登记号
- CTR20131472;CTR20130010;
- 药物名称
- 普锐消胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600208
- 适应症
- 慢性非细菌性前列腺炎
- 试验专业题目
- 评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎安全性、有效性的随机、对照、平行、双盲双模拟、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 普锐消胶囊Ⅱa期临床试验方案
- 试验方案编号
- BPS2012ZL001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示