登记概览
- 登记号
- CTR20132451
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司 北京瑞盟创业科技有限公司
完整专业题目
参香养胃胶囊治疗消化性溃疡脾虚气滞证有效性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-11-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-07-03；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津广西壮族自治区 · 南宁江西 · 南昌广东 · 广州吉林 · 四平甘肃 · 兰州辽宁 · 沈阳
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：胡思源
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：秦辛
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：高小翌
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：龙文醒
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：田淑艳
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：李秀娟
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈颖萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢炼钢
- 申请人名称
- 广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司 北京瑞盟创业科技有限公司
- 联系人姓名
- 卢炼钢
- 联系人座机
- [已移除电话]-668
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市海珠区新港东路2429号海珠科技大楼601
- 联系人邮编
- 510330
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院20090105号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价参香养胃胶囊治疗消化性溃疡脾虚气滞证的有效性，以及参香养胃胶囊临床应用的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医胃脘痛脾虚气滞证辨证标准者；
2.符合消化性溃疡诊断标准者；
3.1周内纤维内窥镜证实为溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者；
4.受试者知情同意，并签署相关文件。
2.符合消化性溃疡诊断标准者；
3.1周内纤维内窥镜证实为溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者；
4.受试者知情同意，并签署相关文件。
排除标准
1.有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻等；
2. 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
3. 有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；
4. 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
5. 过敏体质或对多种药物过敏者；
6. 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
7. 酗酒或有其他不宜做药物试验观察者；
8. 合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者(注：Cr超过正常值，ALT、AST、BUN超过正常值1.5倍)；
9. 在试验前2周内应用过治疗消化性溃疡药物；
10. 研究者认为不宜参加本项目者。
2. 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
3. 有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；
4. 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
5. 过敏体质或对多种药物过敏者；
6. 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
7. 酗酒或有其他不宜做药物试验观察者；
8. 合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者(注：Cr超过正常值，ALT、AST、BUN超过正常值1.5倍)；
9. 在试验前2周内应用过治疗消化性溃疡药物；
10. 研究者认为不宜参加本项目者。
试验用药
中文通用名：参香养胃胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
中文通用名：参香养胃胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
中文通用名：法莫替丁胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
中文通用名：法莫替丁胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：法莫替丁胶囊
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
中文通用名：法莫替丁胶囊
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
中文通用名：参香养胃胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
中文通用名：参香养胃胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：28d指标类型：有效性指标
- 胃镜疗效评价时间：28d指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：28d指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 主要症状疗效评价时间：28d指标类型：有效性指标
- 幽门螺旋杆菌清除率评价时间：28d指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：28d指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能及心电图评价时间：28d指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2009-03-25
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2010-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132451
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢炼钢
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司/北京瑞盟创业科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132451
- 药物名称
- 参香养胃胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃及十二指肠溃疡中医辨证属于湿阻气滞，脾胃虚弱者引起的各种病症。
- 试验专业题目
- 参香养胃胶囊治疗消化性溃疡脾虚气滞证有效性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 参香养胃胶囊II期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院20090105号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示