登记概览
- 登记号
- CTR20132456
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
- 申请人
- 武汉启瑞药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-22；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤佳
- 申请人名称
- 武汉启瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 汤佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区桂桥路1150号A座4楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘芳
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市白下区汉中路155号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20120038
- 临床申请受理号
- CYHS1000058
- 试验方案编号
- 版本号 1.2 ；版本日期 20121030
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康男性受试者单次口服由武汉启瑞药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片和辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（立普妥）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男
2.年龄：18～40岁
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg
4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
5.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规（WBC、PLT）、尿常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（Cr）、血清肌酸激酶（CK）、血清肌酸激酶-MB同工酶（CK-MB）、心电图正常、乙肝表面抗原阴性
6.无过敏史，无体位性低血压史
7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物
8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者
9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
2.年龄：18～40岁
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg
4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
5.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规（WBC、PLT）、尿常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（Cr）、血清肌酸激酶（CK）、血清肌酸激酶-MB同工酶（CK-MB）、心电图正常、乙肝表面抗原阴性
6.无过敏史，无体位性低血压史
7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物
8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者
9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
1.不符合纳入标准者
2. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）
4. 过敏体质者
5. 四周内参加过其他药物临床试验
2. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）
4. 过敏体质者
5. 四周内参加过其他药物临床试验
试验用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片：
用法用量：片剂；
规格10mg；
口服,一天一次；
每次20mg；
用药时程：一次；
试验药组。
规格10mg；
口服,一天一次；
每次20mg；
用药时程：一次；
试验药组。
对照用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片；英文名：Liptor；商品名：立普妥
用法用量：片剂；
规格10mg；
口服,一天一次；
每次20mg；
用药时程：一次；
对照药组。
规格10mg；
口服,一天一次；
每次20mg；
用药时程：一次；
对照药组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药动学参数Cmax、AUC、Tmax评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应评价时间：第二周期采样结束后进行评价。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中医院国家药物临床试验机构伦理委员会修改后同意 · 2012-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132456
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汤佳
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 武汉启瑞药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132456
- 相关登记号
- CDEL20120038
- 药物名称
- 阿托伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1000058
- 适应症
- 高胆固醇血症、冠心病
- 试验专业题目
- 阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 版本号 1.2 ；版本日期 20121030
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示