登记概览
- 登记号
- CTR20132460
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南宁枫叶药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 25 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（资金短缺）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 大连安徽 · 蚌埠湖北 · 武汉天津市 · 天津上海市 · 上海重庆市 · 重庆陕西 · 西安
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：张阳
- 安徽省蚌埠市医学院附属医院肿瘤内科中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：秦凤展
- 武汉同济医科大学济医院肿瘤中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于世英
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谢广茹
- 第二军医大学长海医院肿瘤科中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王雅杰
- 第三军医大学淅桥医院全军肿瘤中心中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈正堂
- 第四军医大学西京医院肿瘤科中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：刘文超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林维扬
- 申请人名称
- 南宁枫叶药业有限公司
- 联系人姓名
- 林维扬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西南宁市高新技术产业开发区火炬路9号7楼
- 联系人邮编
- 530003
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街307医院消化肿瘤内科
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军第307医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MLP-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价替曲朵辛注射液与常规剂量的吗啡类镇痛药合并使用治疗癌性重度疼痛镇痛疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁的住院病人；
2.已经确诊为晚期癌症的病人；
3.KPS≥60分；
4.受试者必须正在经历与癌症有关的疼痛；
5.重度疼痛（NRS≥7），使用吗啡类镇痛药≥3天；
6.正在使用常规剂量的吗啡类镇痛药极感中度或以上疼痛；
7.预生存期> 3 月；
8.能和医务人员正常交流并遵守整个试验要求；
9.自愿签署知情同意书，并能执行试验中各项规定，随访时间安排和检查项目。
2.已经确诊为晚期癌症的病人；
3.KPS≥60分；
4.受试者必须正在经历与癌症有关的疼痛；
5.重度疼痛（NRS≥7），使用吗啡类镇痛药≥3天；
6.正在使用常规剂量的吗啡类镇痛药极感中度或以上疼痛；
7.预生存期> 3 月；
8.能和医务人员正常交流并遵守整个试验要求；
9.自愿签署知情同意书，并能执行试验中各项规定，随访时间安排和检查项目。
排除标准
1.前30天内疼痛部位做过放疗；
2. 2周内用化疗、内分泌治疗、或二磷酸盐类药物治疗癌性骨痛者；
3. 正在使用麻醉剂、利多卡因治疗慢性疼痛者；
4. 正在连续使用东莨菪碱、乙酰胆碱酯酶抑制剂如毒扁豆碱者；
5. 有CO2 潴留病史、或尽管经鼻吸氧，氧饱和度仍<90%者；
6. Ⅱ 或 Ⅲ 度房室传导阻滞，或筛选时心电图 QT 间隔延长（ ECG 显示 QT> 470 msec ）及任何心律不齐,或医生认为可能有临床危险的心律不正常情况；
7. 患低血压、哮喘或严重心脏病者；
8. 出凝血功能严重异常者；
9. 筛选前30 天内用过替曲朵辛,或在本试验进行期间计划参加其他新药临床试验者；
10. 哺乳期或妊娠期女性病人；
11. 恶异质患者；
12. 依从性差，或由于语言问题或认知障碍，不能和医务人员交流和合作。
2. 2周内用化疗、内分泌治疗、或二磷酸盐类药物治疗癌性骨痛者；
3. 正在使用麻醉剂、利多卡因治疗慢性疼痛者；
4. 正在连续使用东莨菪碱、乙酰胆碱酯酶抑制剂如毒扁豆碱者；
5. 有CO2 潴留病史、或尽管经鼻吸氧，氧饱和度仍<90%者；
6. Ⅱ 或 Ⅲ 度房室传导阻滞，或筛选时心电图 QT 间隔延长（ ECG 显示 QT> 470 msec ）及任何心律不齐,或医生认为可能有临床危险的心律不正常情况；
7. 患低血压、哮喘或严重心脏病者；
8. 出凝血功能严重异常者；
9. 筛选前30 天内用过替曲朵辛,或在本试验进行期间计划参加其他新药临床试验者；
10. 哺乳期或妊娠期女性病人；
11. 恶异质患者；
12. 依从性差，或由于语言问题或认知障碍，不能和医务人员交流和合作。
试验用药
中文通用名：替曲朵辛注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:30μg；肌肉注射，每日2次（必须在上午9点和下午5点肌肉注射），每次2ml，用药时程：连续用药4天。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：注射剂；规格2ml；肌肉注射，每日2次（必须在上午9点和下午5点肌肉注射），每次2ml，用药时程：连续用药4天。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 与基线期4天最高疼痛平均分和最低疼痛平均分相比较，治疗期或观察期每天最高一次的疼痛和最低一次的疼痛平均分差值；评价时间：治疗期（第1-4天）和观察期（第5-7天）指标类型：有效性指标
- 治疗期平均每天按时给予的吗啡类镇痛药的用量与基线期的差值；评价时间：治疗期（第1-4天）指标类型：有效性指标
- 治疗期或观察期平均每天爆发性疼痛发作次数和平均疼痛强度与基线期比（4 天平均疼痛发作次数或4天总发作次数）的差值；评价时间：治疗期（第1-4天）和观察期（第5-7天）指标类型：有效性指标
- 治疗期或观察期每天每天受疼痛影响程度的平均积分与基线期比的差值；评价时间：治疗期（第1-4天）和观察期（第5-7天）指标类型：有效性指标
- 重点观察的主要不良反应包括恶心呕吐、头晕、外周麻木感、四肢无力等。通过记录不良事件、监测患者生命体征、体检、心电图和化验检查（血常规、尿常规和血生化）等评估患者对该药物的耐受性。评价时间：治疗期（第1-4天）和观察期（第5-7天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第307医院医学伦理委员会同意 · 2004-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132460
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 林维扬
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 南宁枫叶药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132460
- 药物名称
- 替曲朵辛注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 镇痛、脱毒治疗
- 试验专业题目
- 替曲朵辛注射液治疗重度癌症疼痛的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 替曲朵辛注射液治疗重度癌症疼痛的II期临床试验
- 试验方案编号
- MLP-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示