登记概览
- 登记号
- CTR20132461
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 316 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（对后期市场前景及注册申报存在不确定因素。最终入组受试者316例，脱落38例。）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 延边辽宁 · 沈阳吉林 · 长春浙江 · 杭州上海市 · 上海江苏 · 徐州江苏 · 扬州安徽 · 合肥浙江 · 台州海南 · 海口广东 · 广州福建 · 福州湖南 · 长沙广东 · 东莞云南 · 昆明四川 · 泸州甘肃 · 兰州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐河北 · 石家庄另有 3 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马长生
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王建旗
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐强
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：华琦
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延边 · 研究者：崔兰
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王凤荣
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：马淑梅
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：胡晓晟
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：仇兴标
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍晓梅
- 同济大学附属东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘学波
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：王志荣
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：顾翔
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王爱玲
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：江建军
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：李天发
- 海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陆士娟
- 广州医学院第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈晞名
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：罗助荣
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王琳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：余再新
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵水平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：蒋卫红
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：戴海鹰
- 东莞市人民医院中国 · 广东 · 东莞 · 研究者：黄虔
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：杨丽霞
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：范忠才
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：郭涛
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：谢萍
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：徐新娟
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘亚林
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘坤申
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨志明
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李树仁
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙兰军
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柯元南
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：杨向军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生，博士
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院心内科
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131321；CTR20131272；CTR20131916
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KWDLHF2012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在接受常规强心、利尿和ACE抑制剂等治疗且用药剂量稳定的基础上，以琥珀酸美托洛尔缓释片为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度慢性心力衰竭的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁，男女不限；
2.确诊为轻中度慢性心力衰竭(NYHA分级Ⅱ~Ⅲ)，且随机前两2周内左室射血分数＜0.45；
3.已接受最佳剂量的ACEI或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗4周；
4.病情稳定（不需要静脉给予利尿剂、血管收缩剂、血管扩张剂等药物或不需要左室辅助设备支持治疗），无液体潴溜，体重恒定；
5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
2.确诊为轻中度慢性心力衰竭(NYHA分级Ⅱ~Ⅲ)，且随机前两2周内左室射血分数＜0.45；
3.已接受最佳剂量的ACEI或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗4周；
4.病情稳定（不需要静脉给予利尿剂、血管收缩剂、血管扩张剂等药物或不需要左室辅助设备支持治疗），无液体潴溜，体重恒定；
5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
1.使用1、3类抗心律失常药(β受体阻滞剂、胺碘酮除外)或钙拮抗剂(长效二氢吡啶类药物除外)；
2. 3个月内发生过：急性冠脉综合征、脑卒中、短暂性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其它大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术；持续性室性心动过速或室颤；
3. 计划进行冠状动脉重建术或心脏移植；
4. 室性心律失常未得到有效控制(使用抗心律失常药或植入除颤器无效)；
5. 未矫正的原发性阻塞或重度返流性心瓣膜病，非扩张（限制性）或肥厚性心肌病；
6. 坐位收缩压≤90 mmHg（3次读数取均值）；
7. 急性心衰或失代偿心衰；
8. 二或三度心脏传导阻滞或病窦综合征，未安装永久性起搏器者；
9. 心源性休克、血容量不足或任何其他临床情况禁忌给予血管扩张剂者；
10. 植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D），1个月内植入过常规心脏起搏器或心律转复除颤器或进行过心脏起搏器或其它植入设备电极调整者；
11. 静息心率< 55次/分(3次读数取均值)；
12. 肝、肾功能异常（ALT和/或AST>正常上限3倍，和/或血肌酐>正常上限2倍）；
13. 阻塞性或支气管痉挛性肺病(如哮喘、支气管炎等)，需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；
14. 对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
15. 妊娠期或哺乳期以及计划在试验期间怀孕的妇女；
16. 癌症或其它系统性疾病，预期生存期<12月；
17. 入组前30天内应用其它临床试验药物或参加医疗器械试验；
18. 已知酒精或药物滥用1年；
19. 具有精神病史，无法理解和完成试验要求；
20. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
2. 3个月内发生过：急性冠脉综合征、脑卒中、短暂性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其它大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术；持续性室性心动过速或室颤；
3. 计划进行冠状动脉重建术或心脏移植；
4. 室性心律失常未得到有效控制(使用抗心律失常药或植入除颤器无效)；
5. 未矫正的原发性阻塞或重度返流性心瓣膜病，非扩张（限制性）或肥厚性心肌病；
6. 坐位收缩压≤90 mmHg（3次读数取均值）；
7. 急性心衰或失代偿心衰；
8. 二或三度心脏传导阻滞或病窦综合征，未安装永久性起搏器者；
9. 心源性休克、血容量不足或任何其他临床情况禁忌给予血管扩张剂者；
10. 植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D），1个月内植入过常规心脏起搏器或心律转复除颤器或进行过心脏起搏器或其它植入设备电极调整者；
11. 静息心率< 55次/分(3次读数取均值)；
12. 肝、肾功能异常（ALT和/或AST>正常上限3倍，和/或血肌酐>正常上限2倍）；
13. 阻塞性或支气管痉挛性肺病(如哮喘、支气管炎等)，需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；
14. 对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
15. 妊娠期或哺乳期以及计划在试验期间怀孕的妇女；
16. 癌症或其它系统性疾病，预期生存期<12月；
17. 入组前30天内应用其它临床试验药物或参加医疗器械试验；
18. 已知酒精或药物滥用1年；
19. 具有精神病史，无法理解和完成试验要求；
20. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格18mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格36mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格72mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片模拟剂：
用法用量：片剂；规格47.5mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（190mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片模拟剂：
用法用量：片剂；规格95mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（190mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
对照用药
中文通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片
用法用量：片剂；规格47.5mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（190mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片
用法用量：片剂；规格95mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（190mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格18mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格36mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名：硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格72mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 超声心动所得左心室射血分数(LVEF)的变化。评价时间：自基线期至维持期治疗结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 左室收缩末期容积指数、左室舒张末期容积指数的变化；评价时间：自基线期至维持期治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心衰入院率以及其他原因所致入院率；评价时间：自基线期至维持期治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 各种原因导致的死亡率；评价时间：自基线期至维持期治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- NYHA心功能分级的变化。评价时间：自基线期至维持期治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会同意 · 2013-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132461
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132461
- 相关登记号
- CTR20131321；CTR20131272；CTR20131916
- 药物名称
- 硫酸卡维地洛缓释胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻中度慢性心力衰竭
- 试验专业题目
- 硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度慢性心衰临床试验
- 试验方案编号
- KWDLHF2012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示