布南色林片治疗精神分裂症的临床试验

1.符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准；
2.筛选时PANSS量表评分≥70分，≤120分；
3.筛选时PANSS阳性症状分量表7项中，至少有1项评分≥4分；
4.年龄18-65周岁，男女不限；
5.同意在药物滴定期内住院观察；
6.患者的法定监护人签署知情同意书。

1.已知或怀疑对试验药或对照药成分过敏，有严重过敏史或2种以上药物过敏史者。
2. 符合DSM-IV-TR其它轴Ⅰ诊断者。
3. 筛选前90天之内服用过长效抗精神病药者。
4. 筛选前28天之内服用过氯氮平者。
5. 筛选前30天之内接受过电抽搐治疗（ECT）。
6. 筛选时服用的抗精神病药剂量（换算为氟哌啶醇剂量）超过12mg/日者。
7. 规范服用过2种化学结构不同的抗精神病药或氯氮平，且效果不佳者。
8. 服用过6mg/日剂量的利培酮，且医生判断该剂量未能使精神症状得到改善者。
9. 由于肢体残疾导致难以评价药物安全性者。
10. 有肝病病史，或合并慢性肝炎、严重肾脏疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
11. 合并严重心血管疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、内分泌疾病或其它系统严重或进行性疾病者，或合并艾滋病、恶性肿瘤或既往史者。
12. 有癫痫等痉挛性疾病、脑器质性疾病或既往史（除外幼年时的发热惊厥史）者。
13. 合并帕金森病、糖尿病或低血压者。
14. 合并恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻，或有既往史者。
15. 心电图示QTc间期＞450ms者。
16. 身体虚弱，伴有脱水或营养不良者。
17. 有自杀行为或有自杀倾向者。
18. 筛选前连续住院超过1个月者。
19. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
20. 妊娠、哺乳期及未采取避孕措施的女性或近期有生育计划者。
21. 试验期间需合并使用强效CYP450-3A4酶抑制剂（外用药除外）者。
22. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
23. 试验前3个月参加过其它临床试验。