登记概览
- 登记号
- CTR20132466
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 包头中药有限责任公司
完整专业题目
清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-04-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-02-24；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都江苏 · 南京内蒙古自治区 · 包头陕西 · 西安辽宁 · 沈阳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马俭
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：闫少锋
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：金发光
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：徐艳玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨丽
- 申请人名称
- 包头中药有限责任公司
- 联系人姓名
- 杨丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 内蒙古包头市东河区南海路（注：无具体门牌号，此地址为详细地址）
- 联系人邮编
- 014040
主要研究者信息
- 姓名
- 毛兵
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130039;CTR20130122;
- 临床申请受理号
- CXZL0800022
- 试验方案编号
- BTZY-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感染后咳嗽的西医诊断
2.中医辨证为风邪恋肺证
3.日间咳嗽症状计分≥2分和/或夜间咳嗽症状计分≥2分
4.病程≥3周，且≤8周
5.年龄在18～65岁之间
6.受试者知情同意并签署知情同意书
2.中医辨证为风邪恋肺证
3.日间咳嗽症状计分≥2分和/或夜间咳嗽症状计分≥2分
4.病程≥3周，且≤8周
5.年龄在18～65岁之间
6.受试者知情同意并签署知情同意书
排除标准
1.合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
2. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80%
3. 体温＞37.3℃者
4. 近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
5. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
6. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者
7. 精神上或法律上的残疾患者
8. 近3个月内参加其他药物临床试验者
9. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者
2. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80%
3. 体温＞37.3℃者
4. 近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
5. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
6. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者
7. 精神上或法律上的残疾患者
8. 近3个月内参加其他药物临床试验者
9. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者
试验用药
中文通用名：清风感咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计10天；高剂量组。
中文通用名：清风感咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g，其中清风感咳颗粒6g及清风感咳颗粒模拟剂6g；用药时程：连续用药共计10天；低剂量组。
对照用药
中文通用名：清风感咳颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计10天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽症状缓解及消失时间评价时间：服药后第6±1天、服药后第11±1天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 咳嗽症状、程度改善及消失率；评价时间：服药后第11±1天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：服药后第11±1天指标类型：有效性指标
- 咳嗽特异性生活质量问卷（CQLQ）评价时间：服药后第11±1天指标类型：有效性指标
- 血常规评价时间：服药后第11±1天指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：服药后第11±1天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：服药后第11±1天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、STB、ALP、γ-GT）评价时间：服药后第11±1天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Bun、Cr）评价时间：服药后第11±1天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：至服药后第11±1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2010-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132466
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨丽
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 包头中药有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132466
- 相关登记号
- CTR20130039;CTR20130122;
- 药物名称
- 清风感咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0800022
- 适应症
- 感染后咳嗽（postinfectious cough），中医辨证为风邪恋肺证。
- 试验专业题目
- 清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BTZY-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示