登记概览
- 登记号
- CTR20132467
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南海朗肽制药有限公司
完整专业题目
重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-03-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 衡阳市广东省 · 中山市吉林省 · 四平市吉林省 · 长春市北京市 · 北京黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市湖南省 · 郴州市湖南省 · 长沙市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邵增务
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：文芳；廖瑛
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：梁干雄；吴文军
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙丽
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙亚东
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：董建勋
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李强
- 海南医学院附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：宋钦华
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：陶松桔
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：向鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 欧智慧
- 申请人名称
- 南海朗肽制药有限公司
- 联系人姓名
- 欧智慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省佛山市南海区狮山镇狮山软件园内
- 联系人邮编
- 528200
主要研究者信息
- 姓名
- 邵增务
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1140-L4-Z1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）外用凝胶用于治疗体表慢性创面的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至75(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；
2.年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限；
3.符合体表慢性创面（如糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等）的诊断；
4.创面面积≤100cm2；
5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
2.年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限；
3.符合体表慢性创面（如糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等）的诊断；
4.创面面积≤100cm2；
5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
排除标准
1.踝肱指数（ABI）＜0.8的血管源性溃疡患者，以及肿瘤、结核、梅毒和截瘫等导致的体表溃疡，复发性阿弗他溃疡。
2. 创面合并明显感染或坏死者。
3. 慢性湿疹，严重低蛋白血症，贫血（HB＜80g/L），影响生存的严重疾病如恶性肿瘤患者，或各种原因引起的免疫功能低下如系统性红斑狼疮、AIDS患者等。
4. 糖尿病足分级（wager分级）为3级及以上者。
5. 精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。
6. 病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。
7. 正在使用免疫抑制剂或抗凝剂的患者。
8. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者。
9. 对治疗药或对照药中任何一组分过敏者。
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
11. 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
12. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
2. 创面合并明显感染或坏死者。
3. 慢性湿疹，严重低蛋白血症，贫血（HB＜80g/L），影响生存的严重疾病如恶性肿瘤患者，或各种原因引起的免疫功能低下如系统性红斑狼疮、AIDS患者等。
4. 糖尿病足分级（wager分级）为3级及以上者。
5. 精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。
6. 病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。
7. 正在使用免疫抑制剂或抗凝剂的患者。
8. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者。
9. 对治疗药或对照药中任何一组分过敏者。
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
11. 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
12. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格：30000IU/12g/支；涂于患处，90IU/cm2创面面积，按创面分期情况确定给药次数；用药时程：连续用药4周。
中文通用名：重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格：30000IU/12g/支；涂于患处，90IU/cm2创面面积，按创面分期情况确定给药次数；用药时程：连续用药4周。
对照用药
中文通用名：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子
用法用量：外用制剂（冻干粉）；规格：20000IU/支；将西林瓶中的rh-bFGF干粉用注射用水或生理盐水溶解，喷于患处，90IU/cm2创面面积，按创面分期情况确定给药次数；用药时程：连续用药4周。
中文通用名：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子
用法用量：外用制剂（冻干粉）；规格：20000IU/支；将西林瓶中的rh-bFGF干粉用注射用水或生理盐水溶解，喷于患处，90IU/cm2创面面积，按创面分期情况确定给药次数；用药时程：连续用药4周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 创面愈合率评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）；血、尿常规，肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr）；十二导联心电图；可能出现的不良事件评价时间：4周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 创面愈合时间；局部症状体征情况；耐受性评价评价时间：4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-03-09
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132467
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 欧智慧
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 申请人名称
- 南海朗肽制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132467
- 药物名称
- 重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 体表慢性创面（包括糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等）
- 试验专业题目
- 重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BOJI-1140-L4-Z1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示