登记概览
- 登记号
- CTR20132468
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司 南京市鼓楼医院
完整专业题目
以安慰剂为对照，评价雪荔颗粒治疗下尿路感染(湿热蕴结证)有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-03；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津吉林 · 长春广东 · 广州江西 · 南昌广西壮族自治区 · 南宁辽宁 · 沈阳
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨洪涛
- 吉林中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈路德
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘旭生
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：章念伟
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：史伟
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：远方
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 柳于介
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司 南京市鼓楼医院
- 联系人姓名
- 柳于介
- 联系人座机
- [已移除电话]（-8007）
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼930
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 杨洪涛
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西 道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2011Pro183SNK-V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价雪荔颗粒治疗下尿路感染(湿热蕴结证)的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1..符合西医下尿路感染诊断标准；
2.符合中医湿热蕴结证辨证标准；
3.本次发作病程≤72h者；
4.入组前1年内至少发生3次或半年内至少发生2次下尿路感染；
5.受试者筛选前48h尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者；
6.年龄在18～70岁之间；
7.受试者知情，自愿签署知情同意书者。
2.符合中医湿热蕴结证辨证标准；
3.本次发作病程≤72h者；
4.入组前1年内至少发生3次或半年内至少发生2次下尿路感染；
5.受试者筛选前48h尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者；
6.年龄在18～70岁之间；
7.受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.复杂性尿路感染者；或患者存在易诱发复杂性尿路感染的因素，如结石、狭窄、原发性肾病(如多囊性肾病)或神经源性膀胱；
2. 已知对本品组成成分或氧氟沙星过敏者，及过敏体质者；
3. 合并心脑血管、肝功能(ALT>1.5倍ULN，或TBIL>1倍ULN)、肾功能(Cr>1倍ULN)、造血及代谢系统严重原发性疾病；
4. 体温＞38℃，伴有胁腹痛、寒战或提示其他部位感染的任何临床表现者；
5. 妊娠期及哺乳期妇女，或有妊娠计划者；
6. 最近1个月内参加过其它临床试验者；
7. 研究者认为不宜参加本次临床试验者。
2. 已知对本品组成成分或氧氟沙星过敏者，及过敏体质者；
3. 合并心脑血管、肝功能(ALT>1.5倍ULN，或TBIL>1倍ULN)、肾功能(Cr>1倍ULN)、造血及代谢系统严重原发性疾病；
4. 体温＞38℃，伴有胁腹痛、寒战或提示其他部位感染的任何临床表现者；
5. 妊娠期及哺乳期妇女，或有妊娠计划者；
6. 最近1个月内参加过其它临床试验者；
7. 研究者认为不宜参加本次临床试验者。
试验用药
中文通用名：雪荔颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：15g/袋；口服，15g/次，3次/天。用药时程：14天。
对照用药
中文通用名：雪荔颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格：15g/袋；口服，15g/次，3次/天。用药时程：14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病临床表现(症状、体征)指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 临床症状(尿频、尿急、尿痛、少腹拘急胀满)全部消失时间；评价时间：疗前;7+2;14+2; 停药后5-9天;指标类型：有效性指标
- 细菌培养结果评价时间：疗前；14+2;停药后5-9天指标类型：有效性指标
- 中医证候积分。评价时间：疗前;7+2;14+2; 停药后5-9天;指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132468
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 柳于介
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司/南京市鼓楼医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132468
- 药物名称
- 雪荔颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 下尿路感染
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，评价雪荔颗粒治疗下尿路感染(湿热蕴结证)有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 雪荔颗粒治疗下尿路感染的有效性安全性研究
- 试验方案编号
- 2011Pro183SNK-V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示