登记概览
- 登记号
- CTR20132472
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华兰生物疫苗有限公司 华兰生物工程股份有限公司
完整专业题目
随机盲法平行对照10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于健康婴幼儿基础免疫安全性和免疫原性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-28；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1200 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：夏胜利
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张珂
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司 华兰生物工程股份有限公司
- 联系人姓名
- 张珂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省新乡市华兰大道甲1号
- 联系人邮编
- 453003
主要研究者信息
- 姓名
- 夏胜利
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130717;CTR20131149;CTR20130031;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012L00559-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价华兰生物疫苗有限公司生产的10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于未接种过乙肝疫苗的健康婴幼儿基础免疫后的安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0天(最小年龄)至1天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.母亲HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb均为阴性
2.出生24小时内的足月(胎龄为37周至42周)健康新生儿
3.出生时体重正常(男孩≥2500g，女孩≥2300g)
4.出生时Apgar 评分不低于8分
5.新生儿体温标准(腋温≤37.0℃)
6.获得父母/监护人签署的知情同意书
7.能遵守临床试验方案的要求
2.出生24小时内的足月(胎龄为37周至42周)健康新生儿
3.出生时体重正常(男孩≥2500g，女孩≥2300g)
4.出生时Apgar 评分不低于8分
5.新生儿体温标准(腋温≤37.0℃)
6.获得父母/监护人签署的知情同意书
7.能遵守临床试验方案的要求
排除标准
1.第一针排除标准--父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史
2. 第一针排除标准--母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
3. 第一针排除标准--父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏
4. 第一针排除标准--有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌肉注射禁忌
5. 第一针排除标准--已知免疫学功能损伤
6. 第一针排除标准--患有任何先天畸形
7. 第一针排除标准--已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病
8. 第一针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
9. 第二、三针排除标准--发育障碍
10. 第二、三针排除标准--在第1或第2针接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)时发生严重过敏反应
11. 第二、三针排除标准--发现新的符合“第一针排除标准”的情况
12. 第二、三针排除标准--受试者不愿再接种，要求自动退出者
13. 第二、三针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 第一针排除标准--母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
3. 第一针排除标准--父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏
4. 第一针排除标准--有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌肉注射禁忌
5. 第一针排除标准--已知免疫学功能损伤
6. 第一针排除标准--患有任何先天畸形
7. 第一针排除标准--已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病
8. 第一针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
9. 第二、三针排除标准--发育障碍
10. 第二、三针排除标准--在第1或第2针接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)时发生严重过敏反应
11. 第二、三针排除标准--发现新的符合“第一针排除标准”的情况
12. 第二、三针排除标准--受试者不愿再接种，要求自动退出者
13. 第二、三针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：
用法用量：注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 10μg。于大腿前部外侧肌内注射，免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。
对照用药
中文通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
用法用量：注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 10μg。于大腿前部外侧肌内注射，免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 乙肝表面抗体阳转率评价时间：首针接种后第7个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 乙肝表面抗体持久性评价时间：首针接种后第7个月和第12个月指标类型：有效性指标
- 全身和局部不良反应发生率评价时间：每针及全程免疫后6个月内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2013-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132472
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张珂
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司/华兰生物工程股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132472
- 相关登记号
- CTR20130717;CTR20131149;CTR20130031;
- 药物名称
- 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防乙型肝炎
- 试验专业题目
- 随机盲法平行对照10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于健康婴幼儿基础免疫安全性和免疫原性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性
- 试验方案编号
- 2012L00559-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示