登记概览
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- CTR20132473
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- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag International NV Patheon,Inc. 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
初诊激素未治高危转移前列腺癌醋酸阿比特龙联合泼尼松及雄激素去除疗法对比雄激素去除疗法随机双盲对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-03-27
- 首次公示信息日期
- 2015-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-28；国际：2013-01-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-09-11；国际：2013-02-13
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-03；国际：2018-08-03
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；国际: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 137 人；国际: 1209 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 137 人；国际: 1209 人；
源文档试验状态：已完成
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共 271 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Hospital Privado de CordobaArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：METREBIAN Sergio Victorio
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- INSTITUTO DE CANCER DE BRASILIABrazil · N/A · BELO HORIZONTE · 研究者：GEHRKE JUNIA
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirao PretoBrazil · N/A · SAO PAULO · 研究者：REIS RODOLFO
- UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAISBrazil · N/A · SAO JOSE DO RIO PRETO · 研究者：GUIMARAES RODRIGO
- UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAISBrazil · N/A · NOVO HAMBURGO · 研究者：SCALABRINI NETO ANTONIO ORLANDO
- ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULOBrazil · N/A · SALVADOR · 研究者：NAHAS WILLIAM CARLOS
- ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULOBrazil · N/A · SALVADOR · 研究者：SANTANNA ALEXANDRE
- INSTITUTO SUL BRASILEIRO DE ONCOLOGIABrazil · RN · NATAL · 研究者：RIGO RODRIGO
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- ONCOSINOSBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：FERREIRA FILHO ANTONIO
- CENOB - CENTRO DE ONCOLOGIA DA BAHIA - ONCOVIDABrazil · RS · IJUí · 研究者：NOGUEIRA ALBERTO
- CLION - CLINICA DE ONCOLOGIABrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：ANDRADE ANA CLEA
- LIGA NORTE RIOGRANDENSE CONTRA O CANCERBrazil · RJ · Rio De Janeiro · 研究者：GOMES ANDREA JULIANA
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- Specialized Hospital for Active Treatment in OncologyBulgaria · N/A · Sofia · 研究者：Kurteva Galina
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- Cancer Care ManitobaCanada · MB · WINNIPEG · 研究者：Gingerich, Joel
- Princess Margaret Hospital- UHNCanada · ON · Toronto · 研究者：Fleshner, Neil
- CHUQ- L'Hotel-Dieu de QuebecCanada · QC · Quebec · 研究者：Fradet, Yves
- The Ottawa Hosptial Cancer CentreCanada · ON · Ottawa · 研究者：Morgan, Scott
- Cross Cancer InstituteCanada · ALBERTA · EDMONTON · 研究者：North, Scott
- Hopital Notre DameCanada · QC · Montreal · 研究者：Saad, Fred
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- CENTRO DE ESPECIALIDADES MEDICAS UCChile · N/A · Santiago · 研究者：DOMINGUEZ JAVIER
- Hospital Dr Sotero del RioChile · N/A · Santiago · 研究者：PINOCHET RODRIGO
- UROMEDChile · N/A · SANTIAGO · 研究者：ORELLANA NELSON
- HOSPITAL PABLO TOBóN URIBEColombia · ANTIOQUIA · MEDELLIN · 研究者：MARTINEZ CARLOS HUMBERTO
- FOSCAL (Fund, Oftalm. Santander-Carlos Ardila Lulle)Colombia · N/A · FLORIDABLANCA · 研究者：SALAZAR MILTON
- Clinica Universitaria ColombiaColombia · Cundinamarca · Bogota · 研究者：LARIOS CARLOS
- Clínica del CountryColombia · Cundinamarca · Bogota · 研究者：SOLANO SANTIAGO
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - U nemocnice 2Czech Republic · Praha · Praha 2 · 研究者：Pavlik, Ivan
- FN Hradec Kralove, Urologicka klinikaCzech Republic · N/A · Hradec Kralove · 研究者：Brodak, Milos
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- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinikaCzech Republic · N/A · Praha 4 · 研究者：Buchler, Tomas
- Aarhus University HospitalDenmark · N/A · Aarhus · 研究者：BORRE Michael
- Regionshospitalet Holsterbro Urologic departmentDenmark · N/A · HOLSTERBRO · 研究者：JOHANSEN Jorgen
- Vejle Hospital, Department of OncologyDenmark · N/A · VEJLE · 研究者：MEJLHOLM Inge
- Odense University Hospital - SDR BOULEVARD 29Denmark · N/A · Odense N/a · 研究者：POULSEN Mads
- Roskilde Hospital department of urologyDenmark · N/A · ROSKILDE · 研究者：WITTENDORF Hans-Erik
- Tampere University Hospital Dept of SurgeryFinland · N/A · TAMPERE · 研究者：Tammela, Teuvo
- Oulu University Hospital Department of UrologyFinland · N/A · OULO · 研究者：Vaarala, Markku
- INSTITUT GUSTAVE ROUSSYFrance · N/A · Villejuif Cedex · 研究者：FIZAZI karim
- HOPITAL ST JOSEPHFrance · N/A · Paris · 研究者：DEPLANQUE GAEL
- HOPITAL HURIEZFrance · N/A · LILLE · 研究者：VILLERS ARNAULD
- POLYCLINIQUE DE BLOISFrance · N/A · La Chaussee St Victor · 研究者：LAPLAIGE PHILIPPE
- CLINIQUE BEAU SOLEILFrance · N/A · MONTPELLIER · 研究者：ABDEL HAMID SAMER
- HOPITAL FOCHFrance · N/A · Suresnes · 研究者：THEODORE CHRISTINE
- HOPITAL RANGUEILFrance · N/A · TOULOUSE · 研究者：MALAVAUD BERNARD
- Urologikum HamburgGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：SUTTMANN HENRIK
- Universitaetsklinikum DuesseldorfGermany · NRW · DüSSELDORF · 研究者：Albers Peter
- Martini-Klinik am UKE Hamburg Eppendorf - GermanyGermany · Hamburg · HAMBURG · 研究者：LORCH ANJA
- Studienpraxis Urologie Nürtingen - GermanyGermany · N/A · Nürtingen · 研究者：FEYERABEND SUSAN
- Churchill HospitalGreat Britain · N/A · Oxford · 研究者：PROTHEROE ANDREW
- Derriford HospitalGreat Britain · N/A · Plymouth · 研究者：NATALE SALVATORE
- Christie HospitalGreat Britain · N/A · Manchester · 研究者：TRAN ANNA
- Beatson West of Scotland Cancer CentreGreat Britain · LANARKSHIRE/Scotland · Glasgow · 研究者：JONES ROB
- Addenbrookes HospitalGreat Britain · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：MAZHAR DANISH
- Nottingham City Hospital NHS TrustGreat Britain · England · NOTTINGHAM · 研究者：MILLS JAMIE
- SEMMELWEIS EGYETEM, UROLOGIAI KLINIKAHungary · N/A · Budapest · 研究者：NYIRADY PETER
- URO-CLIN KFTHungary · N/A · PECS · 研究者：Salamon Csaba
- PETZ ALADAR MEGYEI OKTATO KORHAZ, UROLOGIAHungary · N/A · Gyor · 研究者：TORZSOK FERENC
- BAZ MEGYEI KORHAZ ES EGYETEMI OKTATO KORHAZHungary · BORSOD · ABAUJ-ZEMPLEN -Miskolc · 研究者：FEHER JOZSEF
- ORSZAGOS ONKOLOGIAI INTEZET, C KEMOTERAPIAS OSZTALYHungary · N/A · Budapest · 研究者：GéCZI LAJOS
- Csongrád Megyei Dr Bugy István KórházHungary · N/A · Szentes · 研究者：LAKATOS AKOS
- Meir HospitalIsrael · N/A · Kfar Saba · 研究者：KEIZMAN DANIEL
- Asaf Harofe Medical CenterIsrael · N/A · Beer Yaakov · 研究者：Sella Avishay
- Hadassah HospitalIsrael · N/A · Jerusalem · 研究者：FRANK STEPHEN
- Rabin Medical CenterIsrael · N/A · Petah-Tikva · 研究者：ROSENBAUM ELI
- Sheba Medical Center Tel HashomerIsrael · N/A · Ramat Gan · 研究者：BERGER RAANAN
- Soroka HospitalIsrael · N/A · Beer-Sheva · 研究者：Mermershtain Wilmosh
- DIVISIONE DI ONCOLOGIA OncologyItaly · N/A · Napoli · 研究者：CARTENì GIACOMO
- Rambam HospitalIsrael · N/A · Haifa · 研究者：PEER AVIVIT
- OSPEDALE S. DONATO - ASL 8 AREZZOItaly · N/A · Arezzo · 研究者：Bracarda Sergio
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCSItaly · PD · Padova · 研究者：BOCCARDO Francesco
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei TumoriItaly · N/A · Meldola · 研究者：Conti Giario
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IIItaly · N/A · Napoli · 研究者：DE PLACIDO Sabino
- Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. PascaleItaly · N/A · Napoli · 研究者：Galli Luca
- A.O.U. PisanaItaly · N/A · Pisa · 研究者：NICITA Giulio
- Università degli Studi di FirenzeItaly · N/A · Firenze · 研究者：SANTORO Armando
- Isitituto Clinico HumanitasItaly · Milano · ROZZANO · 研究者：Sava Teodoro
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaItaly · N/A · Verona · 研究者：TONINI Giuseppe
- Università Campus Biomedico di RomaItaly · N/A · Roma · 研究者：Ortega Cinzia
- Spedali Civili di BresciaItaly · N/A · Brescia · 研究者：FUKASAWA SATOSHI
- Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancroItaly · N/A · Candiolo · 研究者：SUZUKI HIROYOSHI
- Chiba Cancer CenterJapan · N/A · Chiba · 研究者：MATSUBARA NOBUAKI
- Toho University Sakura Medical CenterJapan · N/A · Sakura · 研究者：UEMURA HIROJI
- National Cancer Center Hospital EastJapan · N/A · Kashiwa · 研究者：Tsuchiya Tomohiro
- Yokohama City University HospitalJapan · N/A · Yokohama · 研究者：UEMURA HIROTSUGU
- Gifu University HospitalJapan · N/A · Gifu · 研究者：KANAYAMA HIROOMI
- Kinki University HospitalJapan · N/A · Osaka-Sayama · 研究者：HASHINE KATSUYOSHI
- Tokushima University HospitalJapan · N/A · Tokushima · 研究者：SATO FUMINORI
- National Shikoku Cancer CenterJapan · N/A · Matsuyama · 研究者：HARA TAKAHIKO
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- Yamaguchi University HospitalJapan · N/A · Ube · 研究者：OYA MOTOTSUGU
- Keio University HospitalJapan · N/A · Shinjuku · 研究者：SHUIN TARO
- Asan Medical CenterKorea · N/A · Seoul · 研究者：Lee Jae-Lyun
- Samsung Medical CenterKorea · N/A · Seoul · 研究者：Park Se Hoon
- Korea University Anam HospitalKorea · N/A · Seoul · 研究者：Kim YeulHong
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- Soonchunhyang University Bucheon HospitalKorea · N/A · Gyeonggi-Do · 研究者：Kim, ChanKyu
- Inje University Busan Paik HospitalKorea · N/A · Busan · 研究者：Kim KiHyang
- Chungnam National University hospitalKorea · N/A · Daejeon · 研究者：Yun Hwan Jung
- Seoul National University HospitalKorea · N/A · Seoul · 研究者：LEE SE-HOON
- University Malaya Medical CentreMalaysia · Wilayah Persekutuan Kuala Lump · Kuala Lumpur · 研究者：Saad Marniza
- Hospital Kuala LumpurMalaysia · Wilayah Persekutuan Kuala Lump · Kuala Lumpur · 研究者：Sundram Murali
- Consultorio de Especialidad en Urologia PrivadoMexico · Durango · Durango · 研究者：Lei Clarence
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- Oaxaca Site Management Organization S.C.Mexico · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：TELLO JOSE MANUEL
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- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio GonzalezMexico · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：GONZALEZ RENE
- Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.Mexico · Hidalgo · Pachuca de Soto · 研究者：Moreno Ruben
- Consultorio PrivadoMexico · Jalisco · Zapopan · 研究者：Rodriguez Jose Arturo
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.Mexico · Durango · Durango · 研究者：Reyes Francisco
- Spaarne ZiekenhuisNetherlands · Noord · Holland -Hoofddorp · 研究者：BEEKER A.
- ZIEKENHUIS HILVERSUMNetherlands · NOORD · HOLLAND -Hilversum · 研究者：van den Berg H.P.
- Prostaatcentrum zuidwest NederlandNetherlands · ZUID · HOLLAND -Rotterdam · 研究者：BUSSTRA Martijn
- AMCNetherlands · N/A · AMSTERDAM ZUIDOOST · 研究者：DE LA ROSETTE Jean
- VU Medisch CentrumNetherlands · N/A · AMSTERDAM · 研究者：VAN MOORSELAAR R.J.A.
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INTNetherlands · N/A · NIEUWEGEIN · 研究者：HUNTING J.C.B.
- Medisch Centrum AlkmaarNetherlands · N/A · ALKMAAR · 研究者：Hendriks M.P
- Canterbury Urology Research TrustNetherlands · N/A · Christchurch · 研究者：Kueppers Frank
- Tauranga Urology Research LimitedNew Zealand · N/A · Tauranga · 研究者：Gilling Peter
- North Shore HospitalNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Beaven Anthony
- Urology Waikato LtdNew Zealand · Waikato · Hamilton · 研究者：Holmes Michael
- Uniwersyteckie Centrum KlinicznePoland · N/A · Gdansk · 研究者：Jassem Jacek
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- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w LubliniePoland · N/A · Lublin · 研究者：Niezabitowski Jacek
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-CuriePoland · N/A · Warszawa · 研究者：Sikora-Kupis Bozena
- Szpital Sw. ElzbietyPoland · N/A · Warszawa · 研究者：Chwalinski Maciej
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Samodzielny Zaklad Opieki ZdrowotnejPoland · N/A · Bydgoszcz · 研究者：Swiniarski Piotr
- Hospital S. JoaoPortugal · N/A · Porto · 研究者：SILVA CARLOS
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.Portugal · N/A · Coimbra · 研究者：CONCEICAO PAULO
- Hospital Geral de Santo AntonioPortugal · N/A · Porto · 研究者：Fraga Avelino
- Hospital da LuzPortugal · N/A · Lisboa · 研究者：Rodrigues Tania
- Instituto Portugues de OncologiaPortugal · N/A · Porto · 研究者：Maurício Joaquina
- CENTRO HOSPITALAR DE LISBOA CENTRALPortugal · N/A · LISBOA · 研究者：PINHEIRO LUIS
- Hospital de BragaPortugal · N/A · Braga · 研究者：Lima Estevao
- HOSPITAL DE SANTA MARIAPortugal · N/A · LISBOA · 研究者：PALMA DOS REIS JOSE
- Centrul de Oncologie-Euroclinic SRLRomania · N/A · IASI · 研究者：VOLOVAT CONSTANTIN
- Spitalul Clinic de Urologie Prof. Dr. Theodor BurgheleRomania · N/A · Bucharest · 研究者：Jinga Viorel
- Institutul Clinic FundeniRomania · N/A · Bucuresti · 研究者：Harza Mihai
- Hertzen Oncology Research InstituteRussia · N/A · Moscow · 研究者：Alexeev, Boris
- Clinical diagnostical centerRussia · N/A · Nizhny Novgorod · 研究者：Alyasova, Anna
- State Budgetary Institution of Rostov regionRussia · N/A · Rostov on Don · 研究者：Budnik, Nikolay
- Russian Research Center of Roentgenology & Radiology under the Federal Agency for Healthcare and SocRussia · N/A · Moscow · 研究者：Ivanov, Sergey
- State Educational IstitutionRussia · N/A · Ufa · 研究者：Izmailov, Adel
- State Medical InstitutionRussia · N/A · St.-Petersburg · 研究者：Khvorostenko, Denis
- Cancer Research CenterRussia · N/A · Moscow · 研究者：Matveev, Vsevolod
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. Prof. N.N. PetrovRussia · N/A · St.-Petersburg · 研究者：Nosov, Alexander
- GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological DispensaryRussia · N/A · Pyatigorsk · 研究者：Vladimirov, Vladimir
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1Russia · N/A · Ekaterinburg · 研究者：Zyryanov, Alexander
- Volgograd Region Oncology DispensaryRussia · N/A · Volgograd · 研究者：Sheveleva, Lyudmila
- Russian Cancer Research CenterRussia · N/A · Moscow · 研究者：Bulanov, Anatoly
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- Chelyabinsk Regiona Onc. CenterRussia · N/A · Chelyabinsk · 研究者：Gladkov, Oleg
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- CUKUROVA UNIVERSITESI TIP FAKULTESITurkey · N/A · ADANA · 研究者：Tansug, Zuhtu
- BULENT ECEVT UNIVERSITESI TIP FAKULTESI HASTANESITurkey · N/A · ZONGULDAK · 研究者：Mungan, Aydin
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- Uzhgorod Cenrtal City Hospital, city oncology centerUkraine · N/A · Uzhgorod · 研究者：HOTKO EUGENE
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- Municipal medical institution “Makiivka City Hospital # 2, Donetsk region”Ukraine · N/A · Makiivka · 研究者：KULYABA YAROSLAV
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- 申请人联系人
- 漆雪
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV Patheon,Inc. 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 漆雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座14层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- Karim Fizazi
- 学位
- MD
- 职称
- MD
- 电话
- 011-33-014-211-6441
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市锦江区总府路2号时代广场B座915
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132372,CTR20132149
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 212082PCR3011；INT4；
- 方案最新版本号
- 修订版INT-4
- 版本日期
- 2017-03-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是确定在改善存在高危预后因素的mHNPC 受试者的生存期方面，醋酸阿比特龙与低剂量强的松和雄激素去除疗法（ADT）联合治疗是否优于ADT 单独治疗。次要目的是评估醋酸阿比特龙加上低剂量强的松和ADT 相比ADT 单独治疗的临床相关改善情况以及安全性，确定microRNA（miRNA）和mRNA 表达谱，以预测阿比特龙的疗效和耐药性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意且能够提供书面知情同意
2.年龄为 18 岁及以上的男性
3.在随机入组之前 3 个月内新诊断的转移性前列腺癌，该前列腺癌必须是经组织学或细胞学确认的腺癌，没有神经内分泌分化且非小细胞癌
4.有文件证实的远端转移，如骨扫描结果为阳性或CT/MRI 结果中提示的转移灶
5.根据修订要求更改的标准，满足以下3个高危预后因素中的至少两个：Gleason 评分≥8,骨扫描中存在3 处或更多处病灶, CT 或 MRI 结果提示存在可测量的内脏转移（淋巴结转移除外）（RECIST 1.1） (X附录 1X）
6.ECOG体能评分为 0、1 或 2 （X附录 1X2）
7.根据修订要求更改的标准，适当的血液学、肝脏和肾脏功能指标：不依赖于输血的血红蛋白9.0 g/dL，中性粒细胞1.5 x 109／L，血小板100 x 109／L，总胆红素 正常值上限（ULN）的 1.5 倍［有吉尔伯特氏病（Gilbert’s disease）病史的受试者，其总胆红素不超过 ULN 的 10 倍］，丙氨酸（ALT）和天冬氨酸（AST）转氨酶 ULN 的 2.5 倍，血清肌酐 < ULN 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 50 mL/min，血清钾 3.5 mM，血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
8.能够吞服研究药物
9.如果与具有生育能力的女性发生性行为，同意使用避孕套和其他有效的避孕方法，如果与孕妇发生性行为，同意使用避孕套
2.年龄为 18 岁及以上的男性
3.在随机入组之前 3 个月内新诊断的转移性前列腺癌，该前列腺癌必须是经组织学或细胞学确认的腺癌，没有神经内分泌分化且非小细胞癌
4.有文件证实的远端转移，如骨扫描结果为阳性或CT/MRI 结果中提示的转移灶
5.根据修订要求更改的标准，满足以下3个高危预后因素中的至少两个：Gleason 评分≥8,骨扫描中存在3 处或更多处病灶, CT 或 MRI 结果提示存在可测量的内脏转移（淋巴结转移除外）（RECIST 1.1） (X附录 1X）
6.ECOG体能评分为 0、1 或 2 （X附录 1X2）
7.根据修订要求更改的标准，适当的血液学、肝脏和肾脏功能指标：不依赖于输血的血红蛋白9.0 g/dL，中性粒细胞1.5 x 109／L，血小板100 x 109／L，总胆红素 正常值上限（ULN）的 1.5 倍［有吉尔伯特氏病（Gilbert’s disease）病史的受试者，其总胆红素不超过 ULN 的 10 倍］，丙氨酸（ALT）和天冬氨酸（AST）转氨酶 ULN 的 2.5 倍，血清肌酐 < ULN 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 50 mL/min，血清钾 3.5 mM，血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
8.能够吞服研究药物
9.如果与具有生育能力的女性发生性行为，同意使用避孕套和其他有效的避孕方法，如果与孕妇发生性行为，同意使用避孕套
排除标准
1.活动性感染或强的松禁忌使用的其它医疗情况
2. 需要皮质类固醇的全身剂量大于每天5 mg强的松的的任何慢性疾病
3. 病理学符合前列腺小细胞癌
4. 已知的脑转移
5. 根据修订要求更改的标准，针对转移性前列腺癌的任何既往药物疗法、放射疗法或手术。以下情况例外：在第1周期第1天之前，最长 3 个月的 ADT 治疗（LHRH 激动剂或睾丸切除术）伴有或未伴有抗雄激素药物是允许的（正在接受LHRH激动剂的受试者获准在疗程1第1天之后的最初2周内使用抗雄激素治疗，但禁止任何超出此范围的使用)。受试者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（例如，近迫性脊髓压迫症或阻塞症状），前提是在第1周期第1天之前的至少28天以上施行。与这些程序有关的所有不良事件必须在第1周期第1天之前缓解为1级
6. 未得到控制的高血压（收缩压 ≥160 mmHg或舒张压 ≥95 mmHg）。只要血压通过降压治疗得到控制，有高血压病史的受试者可以入选
7. 根据修订要求更改的标准，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病，继发于肝功能障碍的腹水或出血性疾病
8. 肾上腺功能不全
9. 根据修订要求更改的标准，有临床意义的心脏病，有在过去 6 个月内发生心肌梗塞，或动脉血栓性事件或者有心力衰竭病史，严重或不稳定型心绞痛，或纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）II-IV 级心脏病
10. 修订改变的标准,心房颤动；或需要药物治疗的其它心律失常
11. 其它恶性肿瘤（5 年内），非黑素瘤皮肤癌除外
12. 在第 1 个周期第 1 天前的 28天内接受研究治疗或有创手术（不包括手术去势），或目前已在参与一项研究
13. 根据研究者判断，参与研究会增加受试者风险，可能混淆研究结果，或妨碍受试者参与本研究的任何情况或处境
2. 需要皮质类固醇的全身剂量大于每天5 mg强的松的的任何慢性疾病
3. 病理学符合前列腺小细胞癌
4. 已知的脑转移
5. 根据修订要求更改的标准，针对转移性前列腺癌的任何既往药物疗法、放射疗法或手术。以下情况例外：在第1周期第1天之前，最长 3 个月的 ADT 治疗（LHRH 激动剂或睾丸切除术）伴有或未伴有抗雄激素药物是允许的（正在接受LHRH激动剂的受试者获准在疗程1第1天之后的最初2周内使用抗雄激素治疗，但禁止任何超出此范围的使用)。受试者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（例如，近迫性脊髓压迫症或阻塞症状），前提是在第1周期第1天之前的至少28天以上施行。与这些程序有关的所有不良事件必须在第1周期第1天之前缓解为1级
6. 未得到控制的高血压（收缩压 ≥160 mmHg或舒张压 ≥95 mmHg）。只要血压通过降压治疗得到控制，有高血压病史的受试者可以入选
7. 根据修订要求更改的标准，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病，继发于肝功能障碍的腹水或出血性疾病
8. 肾上腺功能不全
9. 根据修订要求更改的标准，有临床意义的心脏病，有在过去 6 个月内发生心肌梗塞，或动脉血栓性事件或者有心力衰竭病史，严重或不稳定型心绞痛，或纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）II-IV 级心脏病
10. 修订改变的标准,心房颤动；或需要药物治疗的其它心律失常
11. 其它恶性肿瘤（5 年内），非黑素瘤皮肤癌除外
12. 在第 1 个周期第 1 天前的 28天内接受研究治疗或有创手术（不包括手术去势），或目前已在参与一项研究
13. 根据研究者判断，参与研究会增加受试者风险，可能混淆研究结果，或妨碍受试者参与本研究的任何情况或处境
试验用药
中文通用名：醋酸阿比特龙：
用法用量：片剂；规格250mg/片； 1000 mg 空腹口服，一天1次，用药时程：服用至疾病进展，死亡，不可耐受的毒性或撤回知情同意。
中文通用名：醋酸阿比特龙： 英文通用名：Abriaterone Acetate 商品名称：Abriaterone Acetate
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg 空腹口服，一天1次
用药时程：服用至疾病进展，死亡，不可耐受的毒性或撤回知情同意。
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg 空腹口服，一天1次
用药时程：服用至疾病进展，死亡，不可耐受的毒性或撤回知情同意。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格250mg/片； 1000 mg 空腹口服，一天1次，用药时程：用药时程：服用至疾病进展，死亡，不可耐受的毒性或撤回知情同意
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 总生存期，定义为从随机入组至任何原因导致死亡的天数评价时间：将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析指标类型：有效性指标
- 根据前列腺癌工作组2（PCWG2）和RECIST 1.1，共同主要终点rPFS定义为自随机分配至出现影像学进展或因任何原因而死亡的时间评价时间：将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 至下次骨骼相关事件（下述一种）的时间： (1)临床骨折 (2)脊髓压迫症 (3)姑息性骨放疗 (4)骨手术评价时间：将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至PSA 进展时间（根据 PCWG2 标准）评价时间：将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至下次后续前列腺癌治疗的时间评价时间：将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 开始化疗的时间评价时间：将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疼痛测量（至疼痛进展时间）评价时间：将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会同意 · 2013-05-29
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-06-04
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2013-06-13
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2013-06-20
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-06-26
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2013-06-27
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-07-01
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-07-01
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-07-03
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-07-10
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-07-17
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2013-07-17
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-07-17
- 卫生部北京医院伦理委员会修改后同意 · 2013-07-18
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-07-19
- 上海华东医院伦理委员会同意 · 2013-07-22
- 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2013-07-25
- 上海交通大学医学院附属仁济医院同意 · 2013-08-01
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2013-08-22
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-08-22
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2013-09-17
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-09-18
- 北京大学首钢医院伦理委员会同意 · 2013-09-23
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2013-09-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-29
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-09-30
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-09-30
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2013-10-10
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-14
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-11-04
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2013-11-18
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-20
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-29
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2013-12-04
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2013-12-10
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2013-12-11
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-12-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2013-12-19
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-12-25
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2014-01-03
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-01-09
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-01-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-01-17
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2014-01-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-01-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-01-27
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-01-29
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2014-01-30
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2014-02-18
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-27
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2014-03-03
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-03-06
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2014-03-19
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-03-24
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-03-28
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-03
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-04-09
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-04-09
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2014-04-10
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2014-04-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2014-04-17
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-04-18
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-04-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-05-16
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-05-30
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2014-06-12
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-06-17
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-20
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-26
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2014-07-01
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-07-04
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-07-08
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2014-07-09
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2014-07-11
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2014-07-16
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-16
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2014-07-30
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2014-07-30
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-07-31
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-08-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-08-15
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-08-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-08-21
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2014-08-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-25
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2014-09-25
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2014-10-13
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2014-11-15
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-24
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2014/4/23
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2015-01-27
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2015-01-28
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 · 2015-02-17
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2015-02-23
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-03-02
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2015-03-09
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-03-13
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2015-03-17
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2015-03-18
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-26
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-03-26
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-03-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-30
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-08
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2015-04-13
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-14
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2015-04-16
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2015-04-17
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2015-04-24
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-05-07
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2015-05-07
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-08
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2015-06-12
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2015-06-15
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2015-07-13
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-07-17
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-30
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-08-14
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2015-08-15
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-24
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2015-09-18
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2015-10-30
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2015-11-29
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2015-12-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-02-01
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2016-02-03
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-02-25
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2016-03-01
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-01
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-02
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-03-02
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-03-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-03-10
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2016-03-14
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-16
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2016-03-16
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2016-03-18
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2016-03-24
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-03-24
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-03-25
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-04-01
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2016-04-01
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-04-15
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-21
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2016-04-28
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-04-29
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2016-05-03
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-04
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-04
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-05
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2016-05-09
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-05-12
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-16
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2016-05-18
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-05-23
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2016-05-24
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-05-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-30
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2016-05-31
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-06-01
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2016-06-01
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2016-06-06
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2016-06-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-06-08
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2016-06-16
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-06-17
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-30
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-30
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-05
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2016-07-06
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2016-07-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-07-20
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-22
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-22
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-22
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-05
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2016-08-16
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-08-24
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-09-07
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-09-07
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-09-07
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2016-09-18
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2016-11-25
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2016-11-29
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2017-02-14
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2017-02-24
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-22
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2017-04-20
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-04-26
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2017-04-28
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2017-05-04
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-05-09
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-05-18
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-05-19
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-24
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2017-05-24
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-05-25
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-06-09
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2017-06-15
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-16
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2017-06-23
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2017-07-06
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-27
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2017-08-03
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-03
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-08-08
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2017-08-14
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2017-09-01
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2017-09-06
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-11-03
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-29
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2017-12-26
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-28
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2017-12-28
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2017-12-28
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- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-25
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2018-01-25
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2018-01-31
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-02-13
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-02-26
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-28
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2018-03-04
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2018-03-09
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委同意 · 2018-03-09
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2018-03-12
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-14
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-03-15
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-23
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2018-03-28
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-03-28
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-04-08
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-04-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-04-10
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-04-19
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2018-04-19
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2018-05-04
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2018-05-11
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委同意 · 2018-05-16
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-16
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-23
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2018-05-23
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-05-29
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-06-04
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-06-05
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-07
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2018-06-12
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-13
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-26
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-27
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-06-29
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- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-07-05
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-07-06
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-07-06
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2018-07-11
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-07-11
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-07-13
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-18
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2018-07-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-07-23
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-07-24
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-07-24
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-08-08
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2018-08-29
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-09-17
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-09-17
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-09-25
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-11-08
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-11-08
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-11-12
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-11-16
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-11-23
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-12-05
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-12-05
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2018-12-05
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2018-12-07
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2018-12-11
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2018-12-11
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-12-25
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-12-25
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2018-12-26
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-12-28
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-01-03
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-16
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2019-01-18
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2019-01-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-21
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-01-25
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-01-28
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-28
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-01-30
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-02-02
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-02-02
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2019-02-15
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-02-20
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-02-21
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2019-02-21
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-02-28
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2019-02-28
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-03-01
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2019-03-08
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-03-14
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-03-22
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-03-22
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2019-03-26
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-04-03
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-04-11
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-04-23
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-04-23
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-04-23
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-24
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-24
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-30
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-30
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-08-16
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-08-16
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-11-15
- 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-15
- 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2019-11-22
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-27
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-11-28
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2019-11-28
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2019-12-04
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-12-06
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-12-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-12-18
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2019-12-20
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2019-12-21
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-12-23
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-12-25
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-12-26
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2020-01-03
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2017-03-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132473
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 漆雪
- 首次公示信息日期
- 2015-01-06
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV/Patheon,Inc./西安杨森制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20132473
- 相关登记号
- CTR20132372,CTR20132149
- 药物名称
- 醋酸阿比特龙
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 激素敏感的高危转移性前列腺癌
- 试验专业题目
- 初诊激素未治高危转移前列腺癌醋酸阿比特龙联合泼尼松及雄激素去除疗法对比雄激素去除疗法随机双盲对照研究
- 试验通俗题目
- 阿比特龙强的松联合雄激素去除法治疗前列腺癌临床研究
- 试验方案编号
- 212082PCR3011；INT4；
- 方案最新版本号
- 修订版INT-4
- 版本日期
- 2017-03-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示