登记概览
- 登记号
- CTR20132474
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京京师维康医药科技有限公司
完整专业题目
艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎随机双盲阳性药平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-10-15；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春
- 中国中医科学院广安门医院，中国，北京市，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李国勤
- 天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市，天津市中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
- 辽宁中医药大学附属医院，中国，辽宁省，沈阳市中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：徐艳玲
- 黑龙江中医药大学附属第一医院，中国，黑龙江省，哈尔滨市中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘建秋
- 吉林省中西医结合医院，中国，吉林省，长春市中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：蔡鸿彦
- 天津中医药大学第一附属医院，中国，天津市，天津市中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘贵颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李宝林
- 申请人名称
- 北京京师维康医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李宝林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区文慧园北路10号 师大综合楼201室
- 联系人邮编
- 100082
主要研究者信息
- 姓名
- 李国勤
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130800;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2008024P2A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3评价时点：0天、3天、7天。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性气管-支气管炎诊断标准，且辨证为风寒外袭，痰热阻肺证。
2.急支发病后72小时内，且就诊前24h内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。
3.体温不超过38.5℃。
4.年龄18-65岁。
5.签署知情同意书。
2.急支发病后72小时内，且就诊前24h内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。
3.体温不超过38.5℃。
4.年龄18-65岁。
5.签署知情同意书。
排除标准
1.血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。
2. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
3. 合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病
4. 血清转氨酶大于正常值的1.5倍，或肾功能异常。
5. 糖尿病或高脂血症患者。
6. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
7. 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。
8. 正在参加其他临床试验的患者。
9. 参加过本药临床试验的患者。
10. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
11. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
3. 合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病
4. 血清转氨酶大于正常值的1.5倍，或肾功能异常。
5. 糖尿病或高脂血症患者。
6. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
7. 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。
8. 正在参加其他临床试验的患者。
9. 参加过本药临床试验的患者。
10. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
11. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：艾芩止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂;规格9g/袋;温开水冲服；1袋/次，2次/日，若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次。用药时程:连续用药共计7天.未分剂量组.
对照用药
中文通用名：止咳橘红颗粒
用法用量：颗粒剂;规格9g/袋;温开水冲服；1袋/次，2次/日，若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次。用药时程:连续用药共计7天.未分剂量组.
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 咳嗽 （1）临床痊愈：咳嗽积分减少≥95％。 （2）显效：咳嗽积分减少≥70％。 （3）有效：咳嗽积分减少≥30％。 （4）无效：咳嗽积分减少不足30％。 注：咳嗽积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分。评价时间：0天，3天，7天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 风寒外袭，痰热阻肺证证候疗效判定标准（参照《中药新药临床研究指导原则》试行2002） （1）临床痊愈：证候积分减少≥95％。 （2）显效：证候积分减少≥70％。 （3）有效：证候积分减少≥30％。 （4）无效：证候积分减少不足30％。 注：证候积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分+咽痒评分+背恶寒或恶寒评分+痰粘评分+发热评分+大便干评分。评价时间：0天，3天，7天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疾病疗效标准 （1）临床痊愈：临床症状消失、体征、实验室检查恢复正常。 （2）显效：临床症状、体征明显好转。 （3）有效：临床症状、体征好转。 （4）无效：临床症状、体征未好转或恶化。 以医生判断为主。评价时间：0天，3天，7天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单项临床症状的疗效评价 （1）消失：疗前患有的症状消失，积分为零。 （2）好转：疗前患有的症状减轻，积分降低，但不为零。 （3）无效：疗前患有的症状未减轻或加重，积分未降低。 3.咳嗽消失时间：咳嗽消失的时间，根据患者日记卡记录，以天为单位。 4.咳嗽起效时间：咳嗽起效的时间（症状减轻的时间），根据患者日记卡记录，以天为单位。评价时间：0天，3天，7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎(风寒 外袭，痰热阻肺证)随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验同意 · 2008-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132474
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李宝林
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 北京京师维康医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132474
- 相关登记号
- CTR20130800;
- 药物名称
- 艾芩止咳颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证），症见咳嗽、咽痒、痰粘、背恶寒或恶寒、发热、大便干、舌红或淡红苔薄白或薄黄、脉浮。
- 试验专业题目
- 艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎随机双盲阳性药平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2008024P2A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示