益赛普注射液生物等效性试验

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2.愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他步骤；
3.年龄18-40岁，年龄相差小于10岁；
4.体重不低于50kg，BMI指数[体重(kg)/身高(m)2]在19～24范围内；
5.无心血管、血液学、肺部、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6.血压、心率、心电图、呼吸、肝、肾功能无异常者；
7.乙型肝炎病毒（表面抗原和/或e抗原）、丙型肝炎病毒及HIV阴性者。

1.有免疫性疾病及病史者，有药物或食物过敏史者，对依那西普或其任何辅料有过敏反应者；
2. 过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）的证据者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；
3. 有未经治疗或治疗不足的潜伏性或活动性结核史者，或者有活动性或潜伏性结核感染的证据者；
4. 吸烟或使用含尼古丁产品者、酗酒者或6个月内曾饮酒过度者；
5. 有过不明原因血象异常者；
6. 试验前两周内曾使用其它药物（包括处方药物、非处方药物、草药和膳食补充剂）者；
7. 试验前28天内接种活（减毒）疫苗或计划在研究期间或末次给药后28天内接种者；
8. 三个月内曾参加过药物临床试验者；
9. 三个月内参加过献血者或被采样者；
10. 血液生化检查、血常规、尿常规检查具有临床意义的异常者；
11. 有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史者；
12. 依从性差者，不愿意或不能遵守本研究方案者，难以完成试验者；
13. 有药物滥用史或尿检阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测阳性）；
14. 已知或可能对乳胶过敏者；
15. 有其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室异常，可能增加参加研究或研究药物治疗的风险，或可能对研究结果的解释产生干扰者。