登记概览
- 登记号
- CTR20132477
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 通化万通药业股份有限公司
完整专业题目
评价复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏（气阴两虚、痰瘀互阻证）安全性和有效性随机双盲多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-10-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春陕西省 · 西安山西省 · 太原黑龙江省 · 哈尔滨天津市 · 天津市
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：刘淑荣
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：赵明君
- 陕西中医医院中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：刘超峰
- 山西省中医药研究院 （山西省中医院）中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：牛天福
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：袁晖戍
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨锡燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李颖
- 申请人名称
- 通化万通药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省通化市万通路66号万通药业开发部
- 联系人邮编
- 134001
主要研究者信息
- 姓名
- 刘淑荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市工农大路1745号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省中西医结合医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZS0700351
- 试验方案编号
- FLB-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏(气阴两虚、痰瘀互阻证) 24小时动态心电图优效性和安全性进行最终评价
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40(最小年龄)至70(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病心绞痛(ⅠⅡⅢ级稳定型劳累性)西医诊断标准
2.符合室性早搏西医诊断标准，并且Lown分级在2级至4A级之间，同时24小时动态心电图记录室性早搏数为1500～3000次
3.中医辨证为气阴两虚、痰瘀互阻证，具备主症，兼具次症①②③中各≥1项。
4.心绞痛未发作时，静息心电图ST段下降≥0.05mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，符合心电图负荷试验入选标准，且运动负荷试验心电图阳性(既往有陈旧性心肌梗死病史或已行冠状动脉搭桥术或曾做冠状动脉造影或曾做核素检查确诊为冠心病且有检查报告单者，可免做运动负荷试验心电图检查)。或 心绞痛发作时，静息心电图ST段下降≥0.1mv。
5.年龄：男性40～70岁；女性45～70岁
6. －1周，患者签署知情同意书后，停用治疗冠心病及室性早搏的中西药物，给予基础用药1周。
7.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
2.符合室性早搏西医诊断标准，并且Lown分级在2级至4A级之间，同时24小时动态心电图记录室性早搏数为1500～3000次
3.中医辨证为气阴两虚、痰瘀互阻证，具备主症，兼具次症①②③中各≥1项。
4.心绞痛未发作时，静息心电图ST段下降≥0.05mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，符合心电图负荷试验入选标准，且运动负荷试验心电图阳性(既往有陈旧性心肌梗死病史或已行冠状动脉搭桥术或曾做冠状动脉造影或曾做核素检查确诊为冠心病且有检查报告单者，可免做运动负荷试验心电图检查)。或 心绞痛发作时，静息心电图ST段下降≥0.1mv。
5.年龄：男性40～70岁；女性45～70岁
6. －1周，患者签署知情同意书后，停用治疗冠心病及室性早搏的中西药物，给予基础用药1周。
7.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.其他疾病及原因不明导致的室性早搏者。
2. 室性早搏 Lown分级在4B级以上及其它恶性心律失常者。
3. 合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全者。
4. 急性心肌梗死或急性冠脉综合症者。
5. 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者。
6. 妊娠或哺乳期妇女。
7. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
9. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
10. 有阿司匹林使用禁忌症或对阿司匹林过敏者。
2. 室性早搏 Lown分级在4B级以上及其它恶性心律失常者。
3. 合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全者。
4. 急性心肌梗死或急性冠脉综合症者。
5. 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者。
6. 妊娠或哺乳期妇女。
7. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
9. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
10. 有阿司匹林使用禁忌症或对阿司匹林过敏者。
试验用药
中文通用名：复律保心平口服液：
用法用量：合剂；规格：每支装10ml；口服，每日3次，每次10ml；用药时程：4周。
对照用药
中文通用名：复律保心平口服液模拟剂
用法用量：合剂；规格：每支装10ml；口服，每日3次，每次10ml；用药时程：4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24小时动态心电图评价时间：0天及用药4周±4天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 相关症状体征：中医症状评价时间：0天，用药1周±1天，用药2周±2天，用药3周±3天，用药4周±4天指标类型：有效性指标
- 静息心电图评价时间：0天及用药4周±4天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 健康状况问卷SF-36的8个维度组内、组间比较评价时间：0天及用药4周±4天指标类型：有效性指标
- 血常规(WBC RBC Hb PLT N L)评价时间：0天及用药4周±4天指标类型：安全性指标
- 尿常规（蛋白质 白细胞 红细胞 镜检白细胞 镜检红细胞）评价时间：0天及用药4周±4天指标类型：安全性指标
- 便常规评价时间：0天及用药4周±4天指标类型：有效性指标
- 肝功能（ ALT AST)评价时间：0天及用药4周±4天指标类型：安全性指标
- 肾功能（BUN Cr）评价时间：0天及用药4周±4天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会同意 · 2009-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132477
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李颖
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 申请人名称
- 通化万通药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132477
- 药物名称
- 复律保心平口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZS0700351
- 适应症
- 冠心病室性早搏（气阴两虚、痰瘀互阻证）
- 试验专业题目
- 评价复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏（气阴两虚、痰瘀互阻证）安全性和有效性随机双盲多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏的多中心临床试验
- 试验方案编号
- FLB-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示