登记概览
- 登记号
- CTR20132481
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川省中药研究所 北京康泰健药业研究所
完整专业题目
葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李元文
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈莹
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻文球
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高顺强
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田洪青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈永泰
- 申请人名称
- 四川省中药研究所 北京康泰健药业研究所
- 联系人姓名
- 陈永泰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区大屯路慧忠里101-606
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 李元文
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 丰台区芳古路芳星园一区6号楼
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京中医药大学东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合黄褐斑诊断
2.病程≥3个月，且≤5年
3.中医辨证为肝郁肾虚、气滞血瘀证
4.女性，年龄在18～50岁之间
5.自愿签署知情同意书者
2.病程≥3个月，且≤5年
3.中医辨证为肝郁肾虚、气滞血瘀证
4.女性，年龄在18～50岁之间
5.自愿签署知情同意书者
排除标准
1.阿狄森氏病、雀斑、Riehl黑变病、黑棘皮病、Crivatte皮肤异色病、盘状红斑狼疮、老年斑等色素性疾病，色素性化妆品皮炎
2. 长期暴露于日光下的户外工作者
3. 甲状腺疾病患者；精神病、癫痫病患者，或有精神疾病、癫痫疾病史患者
4. 长期口服避孕药物者；
5. 妊娠期、哺乳期妇女，1年内计划妊娠者，或试验期间不能采取工具有效避孕措施者
6. 过敏体质或对本品成分有过敏史者
7. 合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5；
8. 近3个月内接受过黄褐斑相关治疗者
9. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者
10. 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
2. 长期暴露于日光下的户外工作者
3. 甲状腺疾病患者；精神病、癫痫病患者，或有精神疾病、癫痫疾病史患者
4. 长期口服避孕药物者；
5. 妊娠期、哺乳期妇女，1年内计划妊娠者，或试验期间不能采取工具有效避孕措施者
6. 过敏体质或对本品成分有过敏史者
7. 合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5；
8. 近3个月内接受过黄褐斑相关治疗者
9. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者
10. 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：葆泽胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5克/粒；口服，一次4粒（粉色标签瓶2粒+白色标签瓶2粒），一日3次，温开水送服。用药时程：疗程12周。
对照用药
中文通用名：葆泽胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.5克/粒；口服，一次4粒（粉色标签瓶2粒+白色标签瓶2粒），一日3次，温开水送服。用药时程：疗程12周。
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 黄褐斑的面积和颜色深度、均一性的变化评价时间：基线、给药4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：筛选期、给药4周、8周、12周指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：筛选期、给药12周指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：筛选期、给药12周指标类型：安全性指标
- 大便常规+潜血评价时间：筛选期、给药12周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：筛选期、给药12周指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）评价时间：筛选期、给药12周指标类型：安全性指标
- 肾功能检查（Bun、Cr）评价时间：筛选期、给药12周指标类型：安全性指标
- 月经情况评价时间：筛选期、给药4周、8周、12周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医证候积分评价时间：筛选期、基线、给药4周、8周、12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东方医院同意 · 2010-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132481
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈永泰
- 首次公示信息日期
- 2014-05-21
- 申请人名称
- 四川省中药研究所/北京康泰健药业研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132481
- 药物名称
- 葆泽胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价葆泽胶囊的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- 葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示