登记概览
- 登记号
- CTR20132482
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江西青峰药业有限公司
完整专业题目
奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-23；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 478 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都湖南 · 长沙江西 · 南昌天津市 · 天津广东 · 广州黑龙江 · 哈尔滨
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨晓楠
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：龚枚
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：喻斌
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄熙
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：江一平
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：周正华
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李慧臻
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：戈焰
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：谢晶日
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘运强
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘运强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省赣州市沙河工业园
- 联系人邮编
- 341000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨晓楠
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷1号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130862
- 临床申请受理号
- CXZL0700091
- 试验方案编号
- BF20121101（AWJ2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价奥兰替胃康片3片/次，每日3次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性，为上市提供确证性试验数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，≤65周岁， 性别不限
2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书
3.符合功能性消化不良诊断标准
4.入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药
2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书
3.符合功能性消化不良诊断标准
4.入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药
排除标准
1.食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者
2. 肝胆胰器质性疾病者
3. 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者
4. 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者
5. 腹部手术史者
6. 肾功能不全，Cr高于正常值上限者
7. 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者
8. 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女
9. 精神或法律上的残疾患者
10. 试验前3个月内参加其他药物临床试验者
2. 肝胆胰器质性疾病者
3. 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者
4. 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者
5. 腹部手术史者
6. 肾功能不全，Cr高于正常值上限者
7. 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者
8. 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女
9. 精神或法律上的残疾患者
10. 试验前3个月内参加其他药物临床试验者
试验用药
中文通用名：奥兰替胃康片：
用法用量：片剂；规格0.29g/片；口服；一天三次，每次三片；餐前半小时温水送服；用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0.29g/片；口服；一天三次，每次三片；餐前半小时温水送服；用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较两组在服药4周时治疗后功能性消化不良四项症状全部消失率评价时间：4周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1、较两组远期，即停药4周后治疗后功能性消化不良四项症状全部消失率。 2、较两组治疗后功能性消化不良单项症状消失率。 比较各组在餐后2小时胃排空率及半排空时间（核素显像）评价时间：1、停药4后 2、服药4周后 3、服药4周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2013-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132482
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘运强
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132482
- 相关登记号
- CTR20130862
- 药物名称
- 奥兰替胃康片 曾用名:奥兰替胃康片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700091
- 适应症
- 功能性消化不良
- 试验专业题目
- 奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 奥兰替胃康片III期安慰剂对照临床试验
- 试验方案编号
- BF20121101（AWJ2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示