登记概览
- 登记号
- CTR20132493
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东益康药业有限公司
完整专业题目
苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-04-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市四川省 · 泸州市湖北省 · 荆州市湖北省 · 十堰市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 研究者：郭新会
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：邓存良
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨忠民
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陈悦
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龚怀宇
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙樱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史永强
- 申请人名称
- 山东益康药业有限公司
- 联系人姓名
- 史永强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- sdykyy2126.com
- 联系人邮政地址
- 山东省益康大道3288号
- 联系人邮编
- 277513
主要研究者信息
- 姓名
- 郭新会
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130462;CTR20130632;
- 临床申请受理号
- CXHL0500696
- 试验方案编号
- KSSHSPEQ001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以苦参素胶囊为阳性对照药，评价研究苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至60(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65岁，性别不限
2.HBsAg阳性大于6个月
3.乙肝病毒复制状态：HBeAg及HBV-DNA阳性，HBV-DNA PCR定量＞1×105拷贝/ml
4.ALT异常，筛选时大于等于1.5倍正常值上限，但不超过正常上限的10倍
5.受试者愿意签署知情同意书
6.育龄妇女患者尿或血妊娠试验阴性。另外，所有生育年龄的男女都必须在研究期间和治疗完成后3个月内使用有效的避孕措施
2.HBsAg阳性大于6个月
3.乙肝病毒复制状态：HBeAg及HBV-DNA阳性，HBV-DNA PCR定量＞1×105拷贝/ml
4.ALT异常，筛选时大于等于1.5倍正常值上限，但不超过正常上限的10倍
5.受试者愿意签署知情同意书
6.育龄妇女患者尿或血妊娠试验阴性。另外，所有生育年龄的男女都必须在研究期间和治疗完成后3个月内使用有效的避孕措施
排除标准
1.以下证据提示的肝细胞癌：腹部B超发现的可疑病灶或血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml
2. 失代偿肝病
3. 筛选时的血清肌酐大于5倍正常值上限
4. ALT值超过正常值上限的10倍
5. 血红蛋白，男性＜100g/L，或女性＜90g/L，或WBC＜3.0×109/L，或PLT＜60×109/
6. 筛选时抗HAV-IgM，或抗HCV，或抗HEV，或抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1：320）
7. 有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响受试者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤
8. 受试者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果
9. 6个月内使用过或正在使用苦参素制剂，免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒药物，抗病 毒药物（对HBV有效的如更昔洛韦，阿德福韦，恩替卡韦，泛昔洛韦，HBIg，胸腺5肽，α1胸腺肽，替比呋啶），包括有中药
10. 筛选前3个月参加过其他临床试验
11. 对核苷或核苷类似物过敏
12. 对研究方案依从性差的受试者
2. 失代偿肝病
3. 筛选时的血清肌酐大于5倍正常值上限
4. ALT值超过正常值上限的10倍
5. 血红蛋白，男性＜100g/L，或女性＜90g/L，或WBC＜3.0×109/L，或PLT＜60×109/
6. 筛选时抗HAV-IgM，或抗HCV，或抗HEV，或抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1：320）
7. 有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响受试者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤
8. 受试者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果
9. 6个月内使用过或正在使用苦参素制剂，免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒药物，抗病 毒药物（对HBV有效的如更昔洛韦，阿德福韦，恩替卡韦，泛昔洛韦，HBIg，胸腺5肽，α1胸腺肽，替比呋啶），包括有中药
10. 筛选前3个月参加过其他临床试验
11. 对核苷或核苷类似物过敏
12. 对研究方案依从性差的受试者
试验用药
中文通用名：苦参素缓释片：
用法用量：片剂，规格400mg
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
中文通用名：苦参素缓释片：
用法用量：片剂，规格400mg
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
对照用药
中文通用名：苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣
用法用量：胶囊剂，规格100mg
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
中文通用名：苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣
用法用量：胶囊剂，规格100mg
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
中文通用名：苦参素缓释片模拟片
用法用量：片剂，规格400mg
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
同苦参素胶囊一起服用
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
同苦参素胶囊一起服用
中文通用名：苦参素缓释片模拟片
用法用量：片剂，规格400mg
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
同苦参素胶囊一起服用
口服，每次1片
用药时程，连续用药24周
同苦参素胶囊一起服用
中文通用名：苦参素胶囊模拟胶囊
用法用量：胶囊剂，规格100mg
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
同苦参素缓释片一起服用
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
同苦参素缓释片一起服用
中文通用名：苦参素胶囊模拟胶囊
用法用量：胶囊剂，规格100mg
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
同苦参素缓释片一起服用
口服，每次2粒，每日3次
用药时程，连续用药24周
同苦参素缓释片一起服用
中文通用名：拉米夫定片，英文名:Lamivudine Tablets 商品名，贺普丁
用法用量：片剂，基础药物规格100mg
口服，每次1片，每日1次
用药时程，连续用药24周
口服，每次1片，每日1次
用药时程，连续用药24周
中文通用名：拉米夫定片，英文名:Lamivudine Tablets 商品名，贺普丁
用法用量：片剂，基础药物规格100mg
口服，每次1片，每日1次
用药时程，连续用药24周
口服，每次1片，每日1次
用药时程，连续用药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HBV-DNA转阴率评价时间：评价时间1年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1、HBV-DNA滴度（对数）下降值 2、HBeAg转阴率 3、ALT复常率评价时间：评价时间1年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验修改后同意 · 2008-12-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132493
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 史永强
- 首次公示信息日期
- 2014-01-26
- 申请人名称
- 山东益康药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132493
- 相关登记号
- CTR20130462;CTR20130632;
- 药物名称
- 苦参素缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0500696
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验
- 试验方案编号
- KSSHSPEQ001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示