登记概览
- 登记号
- CTR20132495
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/ II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharmaceuticals Corporation 方恩（天津）医药发展有限公司
完整专业题目
EGFR-TKI后病情进展伴EGFR突变和c-MET扩增成年非小细胞肺癌患者口服INC280/吉非替尼的Ib/II期开放多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-07-24
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-02；国际：2012-04-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-05-08；国际：2012-05-27
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-16；国际：2020-05-27
- 目标入组人数
- 国内: 17 人；国际: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 67 人；国际: 151 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 67 人；国际: 151 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京上海市 · 上海首尔 · 首尔台湾 · 台北台湾 · 台南新加坡 · 新加坡勒芬 · 勒芬巴塞罗那 · 巴塞罗那米兰 · 米兰
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴一龙
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓晴
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周彩存
- Seoul Natioal University Hospital韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Dongwan Kim
- Samsung Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Myungju Ahn
- Asan Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Dae Ho Lee
- National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chih-hsin Yang
- National Cheng Kung University Hospital中国 · 台湾 · 台南 · 研究者：Wu-chou Su
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Daniel Tan
- UZ Leuven比利时 · 勒芬 · 勒芬 · 研究者：Johan Vansteenkiste
- Hospital Vall d′Hebron西班牙 · 巴塞罗那 · 巴塞罗那 · 研究者：Enriqueta Felip
- Hospital Virgen de La Victoria西班牙 · 巴塞罗那 · 巴塞罗那 · 研究者：Jose-Manuel Trigo
- Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · 米兰 · 米兰 · 研究者：Filippo De-Braud
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)意大利 · 米兰 · 米兰 · 研究者：Tommaso-Martino De-Pas
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharmaceuticals Corporation 方恩（天津）医药发展有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600,800-9900016
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市中山二路106号（肿瘤防治中心）伟伦楼8层
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CINC280X2202 版本号04
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2015-07-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
Ib期：采用INC280与吉非替尼对有c-MET 扩增的NSCLC患者进行联合治疗，确定INC280的最大耐受剂量或II期推荐剂量。
II期：评估采用INC280与吉非替尼对有c-MET 扩增的NSCLC患者进行联合治疗的总体临床活性。
II期：评估采用INC280与吉非替尼对有c-MET 扩增的NSCLC患者进行联合治疗的总体临床活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/ II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有记录的EGFR突变
2.有记录的C-Met扩增
3.之前有EGFR抑制剂的临床获益并且之后有继发的疾病进展
4.≥18周岁
5.患者的预期寿命应该≥3个月
6.ECOG状态评分≤2
2.有记录的C-Met扩增
3.之前有EGFR抑制剂的临床获益并且之后有继发的疾病进展
4.≥18周岁
5.患者的预期寿命应该≥3个月
6.ECOG状态评分≤2
排除标准
1.不能或不愿意每天一次或两次吞咽药片
2. 先前曾经接受过c-MET抑制剂治疗
3. 先前的抗癌治疗引起的毒性反应大于1级
4. 有囊肿性纤维化的病史
5. 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素
6. 不能接受MRI或CT检查
7. 已知有HIV血清阳性的病史
8. 曾经接受过骨髓或实体器官移植
9. 有临床上显著的创伤或增加出血几率的肺癌损伤
10. 妊娠或正在哺乳期的妇女
11. 其他在临床方案中规定的排除标准
2. 先前曾经接受过c-MET抑制剂治疗
3. 先前的抗癌治疗引起的毒性反应大于1级
4. 有囊肿性纤维化的病史
5. 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素
6. 不能接受MRI或CT检查
7. 已知有HIV血清阳性的病史
8. 曾经接受过骨髓或实体器官移植
9. 有临床上显著的创伤或增加出血几率的肺癌损伤
10. 妊娠或正在哺乳期的妇女
11. 其他在临床方案中规定的排除标准
试验用药
中文通用名：INC280胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格为10mg和50mg；口服，一天一次或二次与吉非替尼联合服用，起始剂量在每日一次，50mg和100mg之间，根据剂量递增试验的结果将进行调整。用药时程：连续用药28天为一个周期，直至病情进展或出现无法耐受的不良反应。
中文通用名：吉非替尼：
用法用量：片剂；规格250 mg， 口服，每日一次，每次250mg。用药时程：连续用药。从第1周期的第1天开始，不间断地每日与INC280联合服用。直至病情进展或出现无法耐受的不良反应。
中文通用名：INC280胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：10mg和50mg
用法用量：口服，一天一次或二次与吉非替尼联合服用，起始剂量在每日一次，50mg和100mg之间，根据剂量递增试验的结果将进行调整
用药时程：连续用药28天为一个周期，直至病情进展或出现无法耐受的不良反应。
规格：10mg和50mg
用法用量：口服，一天一次或二次与吉非替尼联合服用，起始剂量在每日一次，50mg和100mg之间，根据剂量递增试验的结果将进行调整
用药时程：连续用药28天为一个周期，直至病情进展或出现无法耐受的不良反应。
中文通用名：吉非替尼： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250 mg
用法用量：口服，每日一次，每次250mg。
用药时程：连续用药。从第1周期的第1天开始，不间断地每日与INC280联合服用。直至病情进展或出现无法耐受的不良反应。
规格：250 mg
用法用量：口服，每日一次，每次250mg。
用药时程：连续用药。从第1周期的第1天开始，不间断地每日与INC280联合服用。直至病情进展或出现无法耐受的不良反应。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：采用INC280与吉非替尼进行联合治疗时，DLT的发生频率和特征。评价时间：肿瘤评估每2个月一次，安全性评估于每次访视时进行指标类型：安全性指标
- II期：按照RECIST1.1，肿瘤对治疗的客观有效率评价时间：肿瘤评估每2个月一次，安全性评估于每次访视时进行指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评估INC280与吉非替尼联合治疗的安全性和耐受性评价时间：安全性评估于每次访视时进行指标类型：安全性指标
- 评估INC280与吉非替尼联合治疗的时间依赖性和临床活性评价时间：肿瘤评估每2个月一次指标类型：有效性指标
- 评估INC280与吉非替尼联合治疗的药效学作用评价时间：肿瘤评估每2个月一次指标类型：有效性指标
- 确定INC280和吉非替尼在NSCLC患者人群中的PK特征，同时评估INC280和吉非替尼之间的药物相互作用评价时间：自用药后15天开始检测PK指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-01
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-09-29
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-04
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-11-11
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132495
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharmaceuticals Corporation/方恩（天津）医药发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132495
- 药物名称
- INC280胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂产生耐药性的非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- EGFR-TKI后病情进展伴EGFR突变和c-MET扩增成年非小细胞肺癌患者口服INC280/吉非替尼的Ib/II期开放多中心研究
- 试验通俗题目
- 非小细胞肺癌的国际多中心临床研究
- 试验方案编号
- CINC280X2202 版本号04
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2015-07-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示