登记概览
- 登记号
- CTR20132498
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州蓝韵医药研究有限公司
完整专业题目
土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-05-15
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-07-02；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-15；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州天津市 · 天津北京市 · 北京云南省 · 昆明
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：罗颂平
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金哲
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：谢波
- 云南省中医院中国 · 云南省 · 昆明 · 研究者：罗福兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严群超
- 申请人名称
- 广州蓝韵医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 严群超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区3楼
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 罗颂平
- 学位
- 医学博士; Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区机场路16号
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LY.TLPYQJN-HBT-20130515
- 方案最新版本号
- LY.TLPYQJN-HBT-20130515
- 版本日期
- 2013-05-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 25岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医盆腔炎性疾病后遗症诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者；
2.符合中医慢性盆腔炎湿热瘀结证辨证标准者；
3.年龄25～45岁的女性，已婚或有性生活史者；
4.月经周期为28～35天者；
5.肝肾功能正常，或异常在一周内复查一次为正常者；
6.自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
2.符合中医慢性盆腔炎湿热瘀结证辨证标准者；
3.年龄25～45岁的女性，已婚或有性生活史者；
4.月经周期为28～35天者；
5.肝肾功能正常，或异常在一周内复查一次为正常者；
6.自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
1.合并有恶性肿瘤、子宫肌瘤（肌瘤＞2cm）、子宫内膜息肉、宫颈柱状上皮异位（重度）、子宫腺肌病、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、特异性阴道炎者；
2. 血清CA-125≥35U/ ml，血沉＞25mm/h（魏氏法）者；
3. 妊娠、半年内准备妊娠或哺乳期妇女；
4. 不孕、异位妊娠患者；
5. 合并心血管、造血系统等严重疾病患者，糖尿病患者；
6. 无法合作者，如精神病患者；
7. 近两周使用过治疗本病的中西药，或与本观察药物功能主治类似的药物的患者；
8. 对多种药物过敏者或已知可能对使用中药的组成成分过敏者；
9. 正在参加或近一个月内参加过其他临床试验者；
10. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
2. 血清CA-125≥35U/ ml，血沉＞25mm/h（魏氏法）者；
3. 妊娠、半年内准备妊娠或哺乳期妇女；
4. 不孕、异位妊娠患者；
5. 合并心血管、造血系统等严重疾病患者，糖尿病患者；
6. 无法合作者，如精神病患者；
7. 近两周使用过治疗本病的中西药，或与本观察药物功能主治类似的药物的患者；
8. 对多种药物过敏者或已知可能对使用中药的组成成分过敏者；
9. 正在参加或近一个月内参加过其他临床试验者；
10. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
试验用药
中文通用名：土楼盆炎清胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格0.45g/粒;
口服，一天三次，
每次0.9g，用药
时程：连续用药
共计12周。低剂量组
口服，一天三次，
每次0.9g，用药
时程：连续用药
共计12周。低剂量组
中文通用名：土楼盆炎清胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格0.45g/粒;
口服，一天三次，
每次1.8g，用药
时程：连续用药
共计12周。高剂量组
口服，一天三次，
每次1.8g，用药
时程：连续用药
共计12周。高剂量组
对照用药
中文通用名：模拟土楼盆炎清胶囊
用法用量：胶囊剂，规格0.45g/粒;
口服，一天三次，
每次1.8g，用药
时程：连续用药
共计12周。对照组
口服，一天三次，
每次1.8g，用药
时程：连续用药
共计12周。对照组
中文通用名：模拟土楼盆炎清胶囊
用法用量：胶囊剂，规格0.45g/粒;
口服，一天三次，
每次0.9g，用药
时程：连续用药
共计12周。低剂量组
口服，一天三次，
每次0.9g，用药
时程：连续用药
共计12周。低剂量组
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 局部体征疗效（疗效百分数）评价时间：用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末指标类型：有效性指标
- 血常规、凝血四项评价时间：用药前1周、用药4周末、12周末、用药结束4周末指标类型：安全性指标
- 肝肾功能评价时间：用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末指标类型：安全性指标
- 月经量、行经天数评价时间：用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候疗效（疗效百分数）评价时间：用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末指标类型：有效性指标
- 妇科阴道彩超检查评价时间：用药前1周、用药12周末至用药结束4周末内指标类型：有效性指标
- 生命体征、心电图。尿常规、大便常规、评价时间：用药前1周、用药12周末指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件同意 · 2012-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- LY. TLPYQJN-REPORT-V4.02020-07-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132498
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严群超
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 申请人名称
- 广州蓝韵医药研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132498
- 药物名称
- 土楼盆炎清胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）
- 试验专业题目
- 土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 土楼盆炎清胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- LY.TLPYQJN-HBT-20130515
- 方案最新版本号
- LY.TLPYQJN-HBT-20130515
- 版本日期
- 2013-05-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示