登记概览
- 登记号
- CTR20132503
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 昆明圣火制药有限责任公司
完整专业题目
进一步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-11-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-10-08；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 104 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 北京广东 · 广州福建 · 福州江西 · 南昌广西壮族自治区 · 南宁云南 · 昆明
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 河北 · 北京 · 研究者：李振华
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘凤斌
- 福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈朝元
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：胡珂
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李桂贤
- 云南中医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：余泽云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄元丽
- 申请人名称
- 昆明圣火制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 黄元丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司技术中心
- 联系人邮编
- 650217
主要研究者信息
- 姓名
- 李振华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院消化科
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132391;CTR20132050;
- 临床申请受理号
- X0306205
- 试验方案编号
- sh-2-003-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据目前SFDA法规及审评的要求，为进一步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性，确定在Ⅲ期临床正式启动前，再进行进一步探索性临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合十二指肠溃疡西医诊断标准及中医辨证血瘀蕴热证者。
2.一周内经内窥镜证实为十二指肠溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者。
3.初发病例及复发病例。
4.年龄在18-65岁之间。
5.受试者知情，自愿签署知情同意书。
2.一周内经内窥镜证实为十二指肠溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者。
3.初发病例及复发病例。
4.年龄在18-65岁之间。
5.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.十二指肠溃疡合并严重出血、穿孔、幽门梗阻；溃疡数目超过2个（不包括2个）；霜斑样溃疡；可疑癌变者；同时合并胃溃疡者。
2. 在试验前30天发生并发症而进行手术者。
3. 有特殊原因的十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等。
4. 已开始使用其他抗溃疡药物者。
5. 目前正在使用激素或非甾体消炎药者。
6. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，肾功能（Cr）异常者，精神病患者，澳抗阳性者。
7. 准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。
8. 过敏体质或对两种以上（含两种）食物或药物或已知对试验药物过敏者。
9. 近4周内作过手术及有出血倾向者。
10. 近1个月内参加其它临床试验者。
2. 在试验前30天发生并发症而进行手术者。
3. 有特殊原因的十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等。
4. 已开始使用其他抗溃疡药物者。
5. 目前正在使用激素或非甾体消炎药者。
6. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，肾功能（Cr）异常者，精神病患者，澳抗阳性者。
7. 准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。
8. 过敏体质或对两种以上（含两种）食物或药物或已知对试验药物过敏者。
9. 近4周内作过手术及有出血倾向者。
10. 近1个月内参加其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：胃定康软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次2粒，饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
中文通用名：法莫替丁片 英文名：Famotidine Tablets：
用法用量：片剂；规格20mg/片；口服，一天两次，每次1片，饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
对照用药
中文通用名：法莫替丁片 英文名：Famotidine Tablets
用法用量：片剂；规格20mg/片；口服，一天两次，每次1片，饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
中文通用名：法莫替丁片模拟剂
用法用量：片剂；规格20mg/片；口服，一天两次，每次1片。饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
中文通用名：胃定康软胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次2粒，饭前服用。用药时程：连续用药，共计6周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 胃镜疗效（胃镜下溃疡愈合等级）评价时间：用药后第42±3天。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 胃痛单项症状改善等级评价时间：用药后第42±3天。指标类型：有效性指标
- 中医证候改善等级评价时间：用药后第42±3天。指标类型：有效性指标
- 大便常规及潜血评价时间：用药后第42±3天。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2008-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132503
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄元丽
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 昆明圣火制药有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132503
- 相关登记号
- CTR20132391;CTR20132050;
- 药物名称
- 胃定康软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0306205
- 适应症
- 十二指肠溃疡，症见胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干有上述证候者。
- 试验专业题目
- 进一步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 进一步评价胃定康软胶囊的安全性及有效性研究。
- 试验方案编号
- sh-2-003-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示