登记概览
- 登记号
- CTR20132508
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东威高药业有限公司
完整专业题目
多中心、随机、盲法、阳性药对照评价羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液有效性和安全性的等效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳重庆市 · 重庆陕西 · 西安天津市 · 天津
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴新民
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：丁冠男
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：岳云
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：吴秀英
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：鲁开志
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：景桂霞
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：于泳浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毕建伟
- 申请人名称
- 山东威高药业有限公司
- 联系人姓名
- 毕建伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
- 联系人邮编
- 264209
主要研究者信息
- 姓名
- 吴新民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
治疗和预防血容量不足
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18~65 周岁，性别不限
2.ASA 评级Ⅰ或Ⅱ级
3.体重指数（BMI）18~32kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）
4.全麻下中、大型择期外科手术患者
5.预计术中失血量大于 400mL
6.预计手术时间大于 2 h
7.自愿签署知情同意书者
2.ASA 评级Ⅰ或Ⅱ级
3.体重指数（BMI）18~32kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）
4.全麻下中、大型择期外科手术患者
5.预计术中失血量大于 400mL
6.预计手术时间大于 2 h
7.自愿签署知情同意书者
排除标准
1.ASA 评级≥Ⅲ级
2. 心脏手术或神经外科手术患者
3. 肝、肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5 倍；血肌酐(Cr)、血尿素氮(BUN) 大于正常值上限（参考各研究中心正常值范围）
4. 血细胞压积(Hct)<30%或血红蛋白（Hb）<10g/dL
5. 凝血指标异常：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶时间（APTT）延长超过正常值上限（参考各研究中心正常值范围）
6. 钾离子、钠离子、氯离子检查超出实验室正常值范围（参考各研究中心正常值范围）
7. 血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥8mmol/L ）
8. 心功能不全、不稳定心绞痛、最近 6 个月内有急性心肌梗死
9. 高血压病史
10. 肺水肿患者
11. 颅内出血患者
12. 有自身免疫病或任何严重致命疾病者
13. 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者
14. 妊娠或哺乳期妇女
15. 必须使用本试验规定的禁止用药者
16. 已知对同类药物过敏和使用自体血液回输患者
17. 试验前 3 个月参加过其他临床试验者
18. 临床医生认为不适于参加本研究的其他患者
2. 心脏手术或神经外科手术患者
3. 肝、肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5 倍；血肌酐(Cr)、血尿素氮(BUN) 大于正常值上限（参考各研究中心正常值范围）
4. 血细胞压积(Hct)<30%或血红蛋白（Hb）<10g/dL
5. 凝血指标异常：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶时间（APTT）延长超过正常值上限（参考各研究中心正常值范围）
6. 钾离子、钠离子、氯离子检查超出实验室正常值范围（参考各研究中心正常值范围）
7. 血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥8mmol/L ）
8. 心功能不全、不稳定心绞痛、最近 6 个月内有急性心肌梗死
9. 高血压病史
10. 肺水肿患者
11. 颅内出血患者
12. 有自身免疫病或任何严重致命疾病者
13. 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者
14. 妊娠或哺乳期妇女
15. 必须使用本试验规定的禁止用药者
16. 已知对同类药物过敏和使用自体血液回输患者
17. 试验前 3 个月参加过其他临床试验者
18. 临床医生认为不适于参加本研究的其他患者
试验用药
中文通用名：羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液：
用法用量：大容量注射液；规格500ml/瓶；术前静脉输注；初始的10-20mL 要缓慢，密切观察患者情况，防止过敏反应，输注速度：15mL·kg-1·h-1，输注时间1h，每日最大剂量为33ml/kg。用药时程：在数日内可持续使用，治疗持续时间取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
对照用药
中文通用名：羟乙基淀粉130/0.4 氯化钠注射液(万汶)
用法用量：大容量注射液；规格500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠；静脉输注；初始的10-20mL 要缓慢，密切观察患者情况，防止过敏反应，每日最大剂量按体重50mL/kg。用药时程：在数日内可持续使用，治疗持续时间取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较试验组与对照组研究药物输注期间平均动脉压(MAP)的时间曲线下面积（AUC）。评价时间：试验用药输注结束后的15min指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1. 两组收缩压、舒张压、心率、中心静脉压的差异； 2. 输注研究药物前后液体出入量的变化； 3. 输注研究药物前后动脉血气分析各指标的变化； 4. 输注研究药物前后血液学指标的变化； 5. 输注研究药物前后电解质各指标的变化。评价时间：试验用药输注结束后的15min指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液首都医科大学附属北京友谊医院临床试验伦理委员会批件同意 · 2012-09-11
- 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液北京大学第一医院临床试验伦理委员会批件同意 · 2013-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132508
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 毕建伟
- 首次公示信息日期
- 2014-03-03
- 申请人名称
- 山东威高药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132508
- 药物名称
- 羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗和预防血容量不足
- 试验专业题目
- 多中心、随机、盲法、阳性药对照评价羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液有效性和安全性的等效性临床试验
- 试验通俗题目
- 羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液临床试验
- 试验方案编号
- 1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示