氯法拉滨注射液人体药代动力学试验（CTR20132509）

登记概览

登记号: CTR20132509
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 济南百诺医药科技开发有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-03-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 72 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉内蒙古自治区 · 呼和浩特山西 · 太原甘肃 · 兰州山东 · 济南北京市 · 北京浙江 · 杭州

华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：肖镇
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：席亚明
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：鞠秀丽
山西省儿童医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郝国平
中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈建良
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张晓红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王玉娟
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司
联系人姓名: 王玉娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省海口市秀英区海力路8号
联系人邮编: 570312

主要研究者信息

姓名: 胡豫
职称: 主任医师
电话: [已移除电话],[已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1277号
邮编: 4300225
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BOJI-1157-L2-F
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

进行复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者氯法拉滨注射液的药代动力学试验，测定血浆氯法拉滨原形药及单核细胞中活性代谢产物三磷酸氯法拉滨的浓度，估算主要药代动力学参数，了解氯法拉滨注射液在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为氯法拉滨注射液的临床给药提供参考依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2岁(最小年龄)至21岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；
2.经组织学确诊的急性淋巴细胞白血病（ALL）；
3.符合下列任一项：a）初治患者经至少2个标准治疗方案治疗未能达到CR；b）复发患者；
4.年龄2周岁至21周岁，预计能存活3个月以上者，性别不限；
5.ECOG体力状况评分0-2分；
6.入组前2周内未进行化疗且既往化疗毒副反应已恢复（至基础水平）；
7.入组前2周内TBIL≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；Cr＜（相同年龄段的）正常值上限2倍。

排除标准

1.已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。
2. 患有活动性或无法控制的全身感染。
3. 入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。
4. PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。
5. 合并心功能不全及其它严重并发症。
6. 有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
8. 研究者认为不适合参加者。
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
10. 入选前3个月内参加过其它临床试验。

试验用药

中文通用名：氯法拉滨注射液：

用法用量：注射剂；规格20ml：20mg ；40mg/m2，每天1次，每次滴注时间为2小时，连续5天，2-6周为一个化疗周期，若2个化疗周期后受试者出现缓解，继续治疗至疾病进展或接受移植，最多完成12个化疗周期。
稀释方法：
先使用0.2μm无菌注射式过滤器过滤本品，然后用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释，终浓度为0.15mg/mL-0.4 mg/mL之间。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点3 项，展开查看

40mg/m2单次给药药代动力学参数的估算与评价评价时间：单次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
40mg/m2多次给药代动力学参数的估算与评价评价时间：多次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
调整后的非40mg/m2的剂量单次给药药代动力学参数的估算与评价评价时间：单次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

多次给药症状与特征观察评价时间：给药前及给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床伦理委员会同意 · 2012-07-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132509
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王玉娟
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132509
药物名称: 氯法拉滨注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。
试验专业题目: 氯法拉滨注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目: 氯法拉滨注射液人体药代动力学试验
试验方案编号: BOJI-1157-L2-F
方案是否为联合用药: 企业选择不公示