环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验（CTR20132515）

登记概览

登记号: CTR20132515
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 山东诚创医药技术开发有限公司

完整适应症

用于治疗对本品敏感的肺部和肺外结核病及使用其他一线药物（链霉素，异烟肼，利福平和乙胺丁醇）治疗无效时。也可用于治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，特别是肠杆菌属和大肠埃希菌引起的泌尿道感染。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-05-15；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-07-27；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁 · 沈阳

辽宁省人民医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：尹健

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 梁喜春
申请人名称: 山东诚创医药技术开发有限公司
联系人姓名: 梁喜春
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市大兴区亦庄经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 尹健
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
邮编: 110016
单位名称: 辽宁省人民医院药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 版本号：01版，版本日期：20120321
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以健康男性志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以北京悦康凯悦制药有限公司提供的环丝氨酸胶囊与The Chao Center for Industrial Pharmacy & Contract Manufacturing生产的环丝氨酸胶囊（商品名：Seromycin？）进行生物等效性评价，旨为临床用药提供依据，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18周岁(最小年龄)至40周岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康自愿受试者，男性。
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上。
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近。
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。
5.自愿签署知情同意书

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物。
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物。
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对环丝氨酸及辅料中任何成分过敏者。
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分。
7. 有体位性低血压史。
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
9. 有严重肝肾功能异常、心血管系统疾病、癫痫、抑郁、焦虑或精。

试验用药

中文通用名：环丝氨酸胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.25g;口服，志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1粒（250 mg/粒）环丝氨酸胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量250 mg）。

对照用药

中文通用名：环丝氨酸胶囊：商品名：Seromycin？

终点指标

主要终点1 项，展开查看

药代动力学参数评价时间：自检测完成后45日内指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

辽宁省人民医院伦理委员会同意 · 2012-03-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132515
试验状态: 已完成
申请人联系人: 梁喜春
首次公示信息日期: 2014-01-14
申请人名称: 山东诚创医药技术开发有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132515
药物名称: 环丝氨酸胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于治疗对本品敏感的肺部和肺外结核病及使用其他一线药物（链霉素，异烟肼，利福平和乙胺丁醇）治疗无效时。也可用于治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，特别是肠杆菌属和大肠埃希菌引起的泌尿道感染。
试验专业题目: 环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目: 环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号: 版本号：01版，版本日期：20120321
方案是否为联合用药: 企业选择不公示