登记概览
- 登记号
- CTR20132518
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京三元基因工程有限公司 北京毕艾欧科技发展有限责任公司
完整专业题目
聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液在中国健康成年受试者中单次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-01-07；
- 目标入组人数
- 国内: 71 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 71 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宁、王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘金毅
- 申请人名称
- 北京三元基因工程有限公司 北京毕艾欧科技发展有限责任公司
- 联系人姓名
- 刘金毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京大兴工业开发区金苑路1号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李宁，院长
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王美霞，博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PEG-IIFNm001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价PEG-IIFNm 在中国健康成人受试者中单次用药的耐受性及安全剂量范围，为后续的临床研究提供试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女不限
2.年龄：18-45岁健康受试者（含18和45岁）
3.体重：50kg≤体重≤80kg，体重指数 (BMI)在19-25范围内【体重指数=体重(kg)/身高平方(m2)】
4.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，健康受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
2.年龄：18-45岁健康受试者（含18和45岁）
3.体重：50kg≤体重≤80kg，体重指数 (BMI)在19-25范围内【体重指数=体重(kg)/身高平方(m2)】
4.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，健康受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病者
2. 有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史
3. HBsAg、抗HIV、抗HCV、梅毒抗体任一项出现阳性者
4. 经询问近期（2周内）有过病毒性疾病感染史
5. 在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者
6. 经询问有过晕血、晕针史者
7. 近3个月内献血或参加过其它药物试验，或曾经使用过干扰素类制剂
8. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)
9. 女性受试者血妊娠试验阳性，或者3个月内有生育计划的所有受试者
10. 哺乳期、妊娠期的女性及未采取避孕措施的所有受试者
11. 试验前经全面体格检查及实验室检查出现有临床意义的异常者，如静息心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＞90mmHg
12. 不能遵从试验要求，无法合作者
2. 有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史
3. HBsAg、抗HIV、抗HCV、梅毒抗体任一项出现阳性者
4. 经询问近期（2周内）有过病毒性疾病感染史
5. 在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者
6. 经询问有过晕血、晕针史者
7. 近3个月内献血或参加过其它药物试验，或曾经使用过干扰素类制剂
8. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)
9. 女性受试者血妊娠试验阳性，或者3个月内有生育计划的所有受试者
10. 哺乳期、妊娠期的女性及未采取避孕措施的所有受试者
11. 试验前经全面体格检查及实验室检查出现有临床意义的异常者，如静息心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＞90mmHg
12. 不能遵从试验要求，无法合作者
试验用药
中文通用名：试验药：
用法用量：30微克剂量组：注射剂，规格60μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，30μg/次；用药时程：一天。
中文通用名：试验药：
用法用量：60微克剂量组：注射剂，规格60μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，60μg/次；用药时程：一天。
中文通用名：试验药：
用法用量：90微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，90μg/次；用药时程：一天。
中文通用名：试验药：
用法用量：120微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，120μg/次；用药时程：一天。
中文通用名：试验药：
用法用量：150微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，150μg/次；用药时程：一天。
中文通用名：试验药：
用法用量：180微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，180μg/次；用药时程：一天。
中文通用名：试验药：
用法用量：210微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，210μg/次；用药时程：一天。
对照用药
中文通用名：PEG-IFNα-2b（12KD） （Peg-Intron ，佩乐能）
用法用量：90微克剂量组：注射剂，规格100μg/支；皮下注射；一天一次，90μg/次；用药时程：一天。
中文通用名：PEG-IFNα-2a（40KD）（Pegasys，派罗欣）
用法用量：180微克剂量组：注射剂，规格180μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，180μg/次；用药时程：一天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、眼科检查、听力测试、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规等实验室检查评价时间：给药后第10天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2012-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132518
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘金毅
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 申请人名称
- 北京三元基因工程有限公司/北京毕艾欧科技发展有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132518
- 药物名称
- 试验药
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肝炎
- 试验专业题目
- 聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液在中国健康成年受试者中单次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学试验
- 试验通俗题目
- 新型长效干扰素单次用药安全性临床试验
- 试验方案编号
- PEG-IIFNm001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示