登记概览
- 登记号
- CTR20132519
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 天津市津康制药有限公司 天津市凯文生物科技有限公司
完整适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓胞病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈汇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董坚强
- 申请人名称
- 天津市津康制药有限公司 天津市凯文生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 董坚强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市华苑新技术产业园区梓苑路13号3号楼A座401
- 联系人邮编
- 300384
主要研究者信息
- 姓名
- 陈汇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察天津医药集团津康制药有限公司的头孢地尼干混悬剂与日本安斯泰来制药技术株式会社高冈工厂的头孢地尼胶囊的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，为天津医药集团津康制药有限公司生产的头孢地尼干混悬剂的临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁健康男性，同批受试者年龄相差<10岁；
2.体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；
3.无心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
4.体格检查、心电图、肝肾功能和血尿常规均无明显异常；
5.自愿参加试验，并签署知情同意书。
2.体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；
3.无心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
4.体格检查、心电图、肝肾功能和血尿常规均无明显异常；
5.自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现有临床意义的异常；
2. 试验前2周内服用过任何其他药物；
3. 有明显烟酒嗜好者；
4. 过敏体质者，有青霉素过敏史或食物过敏者；
5. 最近1月内献血者；
6. 近1个月内参加过其他研究药物的试验；
7. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
2. 试验前2周内服用过任何其他药物；
3. 有明显烟酒嗜好者；
4. 过敏体质者，有青霉素过敏史或食物过敏者；
5. 最近1月内献血者；
6. 近1个月内参加过其他研究药物的试验；
7. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：头孢地尼干混悬剂：
用法用量：干混悬剂；规格100mg；口服，一天一次，每天100mg，用药时程：1天。
对照用药
中文通用名：头孢地尼胶囊 英文名：Cefdinir Capsules 商品名：全泽复
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每天100mg，用药时程：1天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性观察指标评价时间：入组前和第二周期采样后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132519
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 董坚强
- 首次公示信息日期
- 2015-04-10
- 申请人名称
- 天津市津康制药有限公司/天津市凯文生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132519
- 药物名称
- 头孢地尼干混悬剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓胞病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
- 试验专业题目
- 头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究
- 试验方案编号
- 1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示