登记概览
- 登记号
- CTR20132520
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 北京国药龙立生物医药新技术有限公司
完整专业题目
盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防治疗化疗引起的恶心呕吐，随机双盲双模拟自身交叉阳性药对照多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-25；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 360 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州浙江 · 温州云南 · 昆明四川 · 泸州辽宁 · 沈阳广东 · 韶关安徽 · 蚌埠
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李方
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方健
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭翔
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴世凯
- 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：宋雨光
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：吴金明
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：王存德
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：吴敬波
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：谢晓东
- 粤北人民医院中国 · 广东 · 韶关 · 研究者：李毅刚
- 蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪全平
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 北京国药龙立生物医药新技术有限公司
- 联系人姓名
- 倪全平
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省兴义市坪东经济开发区 东贡
- 联系人邮编
- 562400
主要研究者信息
- 姓名
- 李方
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0406316
- 试验方案编号
- BOJI-1150-L-QI
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸格拉司琼注射液为对照，进一步评价盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防和控制化疗引起的恶心、呕吐的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.①同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； ②年龄18~75岁的住院患者； ③经细胞学和/或病理学确诊为肺癌、乳腺癌、结直肠癌或鼻咽癌，需要接受中高度致吐化疗药治疗的患者； ④KPS评分≥70分，预计生存期3个月以上的患者； ⑤中性粒细胞（绝对值）＞1×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥80g/L的患者； ⑥经鼻前镜检查确定鼻粘膜功能状态正常，不影响鼻腔喷雾剂吸收的患者。
排除标准
1.①24小时内服用过止吐药物、化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心。 ②合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病以及未控制的内分泌、代谢性疾病患者。 ③ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 ④合并消化道梗阻、脑转移、前庭功能障碍、活动性胃十二指肠溃疡、电解质代谢紊乱（高钙、低钠）、尿毒症、胃轻瘫（肿瘤、长春新碱类化疗、糖尿病等原因导致）、癌痛（需阿片类药物治疗）、中风或其它潜在可以引起和/或加重恶心呕吐的疾病。 ⑤合并其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、进行过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的患者。 ⑥合并有神经、精神疾患而无法合作的患者。 ⑦对5-羟色胺受体拮抗剂过敏的患者以及严重过敏体质的患者。 ⑧妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 ⑨研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。 ⑩近3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂：
用法用量：鼻喷雾剂；规格3mg/喷（2ml:60mg)；鼻腔喷雾给药，1喷/次；第1天化疗前30分钟给药1次，给药8h后重复给药1次，第2、3天化疗前30分钟各给药1次。
对照用药
中文通用名：盐酸格拉司琼注射剂
用法用量：注射剂（小容量注射剂）；规格3mg：3ml；静脉注射给药，3ml/次；化疗前30分钟静脉注射给药1次，给药8h后重复给药1次（每次静注时间应超过5分钟），第2、3天化疗前30分钟各给药1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 急性呕吐完全控制率评价时间：5天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 迟发性呕吐控制率、全期呕吐控制率、全期恶心症状控制率评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 生命体征、血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT)、肾功能(BUN、Cr)、十二导联心电图、血电解质、鼻前镜检查、鼻腔自觉症状评价时间：5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院独立医学伦理委员会同意 · 2012-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132520
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 倪全平
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/北京国药龙立生物医药新技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132520
- 药物名称
- 盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- X0406316
- 适应症
- 癌症化疗引起的恶心、呕吐
- 试验专业题目
- 盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防治疗化疗引起的恶心呕吐，随机双盲双模拟自身交叉阳性药对照多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂III期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1150-L-QI
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示