登记概览
- 登记号
- CTR20132521
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 吉林省中医中药研究院
完整专业题目
评价与盐酸雷尼替丁胶囊联用治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-08-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市新疆省 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨强
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贾秋颖
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘启泉
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王垂杰
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆省 · 乌鲁木齐市 · 研究者：彭万枫
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
- 陕西省中医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李学武
- 河南省中医药研究院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨小平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王永宽
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院
- 联系人姓名
- 王永宽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省敦化市敖东大街2158号
- 联系人邮编
- 133700
主要研究者信息
- 姓名
- 杨强
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2008pro078号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索加载树舌胃可欣胶囊单用或与盐酸雷尼替丁胶囊联用治疗十二指肠溃疡肝胃郁热证的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医胃脘痛肝胃郁热证辨证标准者；
2.符合十二指肠溃疡诊断标准者；
3.1周内纤维内窥镜证实为溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者；
4.年龄在18岁～65岁；
5.受试者知情同意，并签署相关文件。
2.符合十二指肠溃疡诊断标准者；
3.1周内纤维内窥镜证实为溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者；
4.年龄在18岁～65岁；
5.受试者知情同意，并签署相关文件。
排除标准
1.有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻等；
2. 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
3. 有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；
4. 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
5. 过敏体质或对多种药物过敏者；
6. 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
7. 酗酒或有其他不宜做药物试验观察者；
8. 合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者(注：Cr超过正常值，ALT、AST、BUN超过正常值1.5倍)；
9. 在试验前2周内应用过治疗消化性溃疡药物；
10. 研究者认为不宜参加本项目者。
2. 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
3. 有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；
4. 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
5. 过敏体质或对多种药物过敏者；
6. 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
7. 酗酒或有其他不宜做药物试验观察者；
8. 合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者(注：Cr超过正常值，ALT、AST、BUN超过正常值1.5倍)；
9. 在试验前2周内应用过治疗消化性溃疡药物；
10. 研究者认为不宜参加本项目者。
试验用药
中文通用名：树舌胃可欣胶囊：
用法用量：胶囊剂；0.3g/粒；口服一次4粒，一日3次；连续用药28天.
中文通用名：盐酸雷尼替丁胶囊：
用法用量：胶囊剂；150mg/粒；口服一次1粒，一日2次；连续用药28天.
对照用药
中文通用名：模拟树舌胃可欣胶囊
用法用量：胶囊剂；0.3g/粒；口服一次4粒，一日3次；连续用药28天.
中文通用名：模拟盐酸雷尼替丁胶囊
用法用量：胶囊剂；0.3g/粒；口服一次4粒，一日3次；连续用药28天.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 胃脘痛势急迫，有灼热感（食入疼痛明显缓解，或食入易痛；口干而苦）；评价时间：基线期（第0天），治疗后第14天及第28天各记录一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 喜冷饮；吞酸，嘈杂；情绪抑郁或烦躁易怒；便秘。评价时间：基线期（第0天），治疗后第14天及第28天各记录一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件同意 · 2008-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132521
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王永宽
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132521
- 药物名称
- 树舌胃可欣胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠溃疡肝胃郁热证
- 试验专业题目
- 评价与盐酸雷尼替丁胶囊联用治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评价治疗十二指肠溃疡有效性和安全性
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2008pro078号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示