注射用雷贝拉唑钠在中国健康人体的单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验（CTR20132524）

登记概览

登记号: CTR20132524
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司

完整专业题目

注射用雷贝拉唑钠在中国健康人体的单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-02-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-06-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 50 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西 · 西安江苏 · 南京

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李玉芳
申请人名称: 中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司
联系人姓名: 李玉芳
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山西省晋城城区王台
联系人邮编: 048006

主要研究者信息

姓名: 文爱东
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市长乐西路127号
邮编: 710032
单位名称: 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXHL0600118
试验方案编号: HSZY-2010-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察健康人对注射用雷贝拉唑钠的药代动力学特征，并与雷贝拉唑钠肠溶片进行药动学对比，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性，绝对生物利用度试验全部为男性；
2.年龄18～45周岁，绝对生物利用度试验同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3.年龄18～45周岁，绝对生物利用度试验同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查显示血压、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义；
5.自愿签署知情同意书。

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病：例如严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；严重窦房结功能障碍；原有室内传导阻滞者。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 精神或躯体上的残疾患者。
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
5. 过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
6. 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍或其他影响药物吸收的消化道疾病。
7. 有上消化道出血或者溃疡者。
8. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物。
9. 试验开始前两周内服过任何其他药物。
10. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。
11. 不能耐受静脉穿刺采血。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。

试验用药

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

用法用量：注射剂：规格20mg；静脉滴注，单次用药：剂量为低剂量10mg、中剂量20mg、高剂量40mg。连续用药剂量组20mg。

对照用药

中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片

用法用量：片剂；规格10mg/片，口服，单次用药，20mg

终点指标

主要终点1 项，展开查看

片剂；规格10mg/片，口服，单次用药，20mg评价时间：给药后24-48h内指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

实验室检测指标评价时间：单剂量组为筛查和用药后24-48h；连续给药为筛查，用药第4天及第8-9天。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-12-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132524
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李玉芳
首次公示信息日期: 2016-02-16
申请人名称: 中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132524
药物名称: 注射用雷贝拉唑钠曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL0600118
适应症: 适用于胃溃汤、十二指肠溃疡、糜烂性胃-食管反流疾病、糜烂性胃-食管反流疾病的维持治疗、幽门螺杆菌、Zollinger-Ellison综合征。
试验专业题目: 注射用雷贝拉唑钠在中国健康人体的单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
试验通俗题目: 注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学研究
试验方案编号: HSZY-2010-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学研究

中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：

中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片