进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症-瘀血阻滞证安全性有效性随机双盲模拟多中心平行对照临床试验（CTR20132528）

登记概览

登记号: CTR20132528
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 成都和康药业有限责任公司

完整专业题目

进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症-瘀血阻滞证安全性有效性随机双盲模拟多中心平行对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2008-01-18；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2010-01-12；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 479 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津吉林 · 长春

中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金保亮
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：苏迪
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：安立文
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王军
长春中医药大学第一附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：韩万峰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 金勇
申请人名称: 成都和康药业有限责任公司
联系人姓名: 金勇
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编: 225400

主要研究者信息

姓名: 金保亮
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区西苑操场1号
邮编: 100091
单位名称: 中国中医科学院西苑医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130634;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20070626
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过扩大的Ⅲ期临床试验，对前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性及有效性做出进一步评价

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 50岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医良性前列腺增生症的诊断标准，I-PSS≥8；最大尿流率<15ml/s；前列腺重量>20g
2.符合中医瘀血阻滞证辨证标准
3.残余尿≤150ml
4.年龄在50～75岁之间
5.受试者知情，自愿签署知情同意书

排除标准

1.尿道结石、前列腺癌、急慢性肾功能不全、肾功能异常者
2. 神经源性膀胱、膀胱新生物、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难者
3. 合并造血系统严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，精神病患者；有出血倾向者
4. 过敏体质者
5. 有盆腔手术或损伤者
6. 近1个月内参加其它临床试验者

试验用药

中文通用名：前列通爽胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.32g/粒；4粒/次， 3次/日，口服，疗程28天。

对照用药

中文通用名：泽桂癃爽胶囊

用法用量：胶囊剂；规格：0.44g/粒；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天；

中文通用名：泽桂癃爽胶囊模拟剂

用法用量：胶囊剂；规格：0.44g/粒；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天；

终点指标

主要终点1 项，展开查看

中医证候观察国际前列腺症状评分前列腺症状评分（IPSS）最大尿流率评价时间：用药后14±1天、用药后28±1天、随访期各记录一次；用药后14±1天、用药后28±1天、随访期各记录一次；用药后28±1天记录一次指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

排尿症状对生活质量的影响评分（QOL）残余尿量前列腺重量血常规、尿常规、便常规、肝肾功能检查、心电图检查、血糖、血流变、凝血功能一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等不良事件评价时间：用药后14±1天、用药后28±1天各记录一次；用药后28±1天记录一次用药后28±1天记录一次用药后28±1天记录一次用药后14±1天、用药后28±1天各记录一次试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2008-1-3

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132528
试验状态: 已完成
申请人联系人: 金勇
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 成都和康药业有限责任公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132528
相关登记号: CTR20130634;
药物名称: 前列通爽胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 前列腺增生
试验专业题目: 进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症-瘀血阻滞证安全性有效性随机双盲模拟多中心平行对照临床试验
试验通俗题目: 进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究
试验方案编号: 20070626
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究

中文通用名：前列通爽胶囊：

中文通用名：泽桂癃爽胶囊

中文通用名：泽桂癃爽胶囊模拟剂