登记概览
- 登记号
- CTR20132530
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 江中药业股份有限公司
完整专业题目
莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-01-13；
- 目标入组人数
- 国内: 184 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 184 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京四川 · 成都江苏 · 苏州广东 · 广州重庆市 · 重庆陕西 · 西安江苏 · 南京
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵忠新
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾建平
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：洪震
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔丽英
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐向东
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：刘春光
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李涛平
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院)中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：高东
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：宿长军
- 江苏省人民医院(呼)中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张希龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何胜旭
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 江中药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 何胜旭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西桂林市七星区金星路1号
- 联系人邮编
- 541004
主要研究者信息
- 姓名
- 赵忠新
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130418;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1231-J
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合OSAHS诊断，且ESS评分≥9分，符合以下三项之一的EDS患者：a.接受手术治疗3个月以上，b.规范机械通气治疗1个月以上，c.不愿/不宜接受手术治疗或机械通气治疗。
2.年龄18～65岁，性别不限；
3.自愿参加临床试验并已签署知情同意书者。
2.年龄18～65岁，性别不限；
3.自愿参加临床试验并已签署知情同意书者。
排除标准
1.对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
2. 有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。
3. 中枢性睡眠呼吸暂停的患者。
4. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。
5. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
6. 3个月内不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。
7. 入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。
8. 入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。
9. 合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 近3个月内参加过其它临床试验者。
11. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
2. 有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。
3. 中枢性睡眠呼吸暂停的患者。
4. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。
5. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
6. 3个月内不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。
7. 入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。
8. 入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。
9. 合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 近3个月内参加过其它临床试验者。
11. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：莫达非尼片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量滴定期。
中文通用名：莫达非尼片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计4周。治疗期。
对照用药
中文通用名：莫达非尼片模拟剂
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量滴定期。
中文通用名：莫达非尼片模拟剂
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计4周。治疗期。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 临床疗效总评量表（CGI）评价时间：用药前、用药7天、14天、21天、28天、35天各观察记录1次。指标类型：有效性指标
- 日间睡眠的次数及持续时间评价时间：用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。指标类型：有效性指标
- 平均睡眠潜伏期（多次小睡潜伏期试验）评价时间：用药前、用药35天各观察记录1次。指标类型：有效性指标
- Epworth嗜睡量表评价时间：用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。指标类型：有效性指标
- 嗜睡严重程度VAS评分评价时间：用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 临床观察及生命体征（体温、呼吸、心率、血压）评价时间：治疗前、用药7天、21天、35天各观察记录一次。指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）和12导联心电图评价时间：治疗前后各检查记录一次。指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132530
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何胜旭
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/江中药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132530
- 相关登记号
- CTR20130418;
- 药物名称
- 莫达非尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
- 试验专业题目
- 莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价莫达非尼片治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BOJI-1231-J
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示