在慢淋或小淋巴细胞性淋巴瘤初治患者中比较伊布替尼和苯丁酸氮芥后的扩展研究（CTR20132531）

登记概览

登记号: CTR20132531
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

在慢淋或小淋巴细胞性淋巴瘤初治患者中比较伊布替尼和苯丁酸氮芥后的扩展研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-10-10
首次公示信息日期: 2015-09-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-12-23；国际：2013-12-03
第一例受试者入组日期: 国内：2015-05-06；国际：2013-12-03
试验完成日期: 国内：2023-07-28；国际：2023-08-17

目标入组人数: 国内: 25 人；国际: 250 人；
已入组人数: 国内: 9 人；国际: 233 人；
实际入组总人数: 国内: 9 人；国际: 233 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 82 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

Texas · Houston江苏省 · 南京市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市Victoria · HeidelbergVic · Box HillVic · FitzroyQueensland · WoolloongabbaTas · HobartVictoria · ClaytonNew South Wales · KogarahBrussels · BruxellesVlaams Brabant · LeuvenGent · Oost-VlaanderenAntwerpen · AntwerpenAlberta · CalgaryNA · BrnoKralovehradecky kraj · Hradec KraloveNA · Plzen – LochotinDublin · Dublin另有 54 个地区

MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Jan Burger
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Andrew Grigg
Box Hill Hospital澳大利亚 · Vic · Box Hill · 研究者：Stephen Ting
St Vincents Hospital Melbourne澳大利亚 · Vic · Fitzroy · 研究者：Hang Quach
Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Devinder Gill
Royal Hobart Hospital澳大利亚 · Tas · Hobart · 研究者：Rosemary Harrup
Monash Medical Centre Clayton Campus澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Stephen Opat
St George Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Xavier Badoux
Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Brussels · Bruxelles · 研究者：Eric Van Den Neste
UZ Leuven比利时 · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Ann Janssens
UZ Gent比利时 · Gent · Oost-Vlaanderen · 研究者：Fritz Offner
ZNA Stuivenberg比利时 · Antwerpen · Antwerpen · 研究者：Ka Lung Wu
Alberta Health Services加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Carolyn Owen
Fakultni nemocnice Brno捷克共和国 · NA · Brno · 研究者：Jiri Mayer
Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克共和国 · Kralovehradecky kraj · Hradec Kralove · 研究者：Martin Simkovic
Fakultni nemocnice Plzen捷克共和国 · NA · Plzen – Lochotin · 研究者：Pavel Jindra
St James's Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Elisabeth Vandenberghe
University Hospital Galway爱尔兰 · Galway · Galway · 研究者：Michael O'Dwyer
Bnei Zion Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Tamar Tadmor
Rabin Medical Center以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Osnat Bairey

其余 58 家登记机构展开查看完整名单

Rambam Health Corporation以色列 · NA · Haifa · 研究者：Riva Fineman
Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Rosa Ruchlemer
Galilee Medical Center以色列 · NA · Nahariya · 研究者：Andrei Braester
Ospedale San Raffaele S.r.l.意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Paolo Ghia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：Roberto Marasca
Universita degli Studi di Padova意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Gianpietro Semenzato
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Pier Zinzani
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Alessandra Tedeschi
A.O.U. Maggiore della Carità意大利 · Piemonte · Novara · 研究者：Gianluca Gaidano
Universita' Degli Studi La Sapienza意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Roberto Foa
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Reda Gianluigi
Waikato Hospital新西兰 · Waikato · Hamilton · 研究者：Shahidul Islam
Wellington Hospital新西兰 · Wellington · Wellington South · 研究者：Robert Weinkove
Auckland City Hospital新西兰 · North Island · Auckland · 研究者：Timothy Hawkins
Canterbury Health Laboratories新西兰 · South Island · Christchurch · 研究者：Peter Ganly
North Shore Hospital新西兰 · South Island · Auckland · 研究者：David Simpson
Medical University of Gdansk/ Samodzielny Publiczny Szpital Klinczny Nr-1- Akademickie Cenrum KlinicPoland · NA · Gdansk · 研究者：Andrzej Hellmann
Medical Univ. of Lodz and Copernicus Memorial HospitalPoland · Lodzkie · Lodz · 研究者：Tadeusz Robak
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali MiejskichPoland · Slaskie · Chorzow · 研究者：Sebastian Grosicki
Szpital Specjalistyczny w BrzozowiePoland · Podkarpackie · Brzozow · 研究者：Andrzej Pluta
Ryazan Regional Clinical HospitalRussian Federation · NA · Ryazan · 研究者：Alexander Pristupa
Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Julio Delgado
Hospital Universitario Vall d' HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Francesc Bosch
Hospital de La Santa Creu i Sant PauSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Carolina Moreno
Hospital Universitario Puerta de HierroSpain · Madrid · Majadahonda · 研究者：Jose Antonio Garcia Marco
Hospital Universitario Madrid SanchinarroSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Jaime Perez de Oteyza
Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO)Spain · Barcelona · L'Hospitalet de LLobrega · 研究者：onzález-Barca
Dokuz Eylul University Medical FacultyTurkey · Izmir · Izmir · 研究者：Fatih Demirkan
Erciyes University Medical FacultyTurkey · NA · Kayseri · 研究者：Leylagul Kaynar
Gazi University Medical Faculty Gazi HospitalTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Munci Yagci
Ege Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkey · Izmir · Izmir · 研究者：Filiz Vural
Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk RegionalUkraine · Dnipropetrovs'ka Oblast' · Dnipropetrovsk · 研究者：Polina Kaplan
Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. PyrohovUkraine · Vinnyts'ka Oblast · Vinnytsia · 研究者：Hanna Oliynyk
State InstitutionUkraine · L'vivs'ka Oblast' · Lviv · 研究者：Zvenyslava Maslyak
MunicipaI InstitutionUkraine · Cherkas'ka Oblast' · Cherkasy · 研究者：Halyna Pylypenko
Southampton General HospitalUnited Kingdom · Hampshire · Southampton · 研究者：Matthew Jenner
Kings College HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Piers Patten
Nottingham City HospitalUnited Kingdom · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：Christopher Fox
Colchester General HospitalUnited Kingdom · Essex · Colchester · 研究者：Michael Hamblin
St James University HospitalUnited Kingdom · Yorkshire · Leeds · 研究者：Peter Hillmen
Royal Bournemouth HospitalUnited Kingdom · Dorset · Bournemouth · 研究者：Helen McCarthy
University Hospital of WalesUnited Kingdom · South Glamergon · Cardiff · 研究者：Christopher Fegan
Churchill HospitalUnited Kingdom · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Anna Schuh
Stanford Cancer CenterUnited States · California · Stanford · 研究者：Steven Coutre
City of Hope National Medical CenterUnited States · California · Duarte · 研究者：Tanya Siddiqi
UPMC Cancer PavillionUnited States · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Jing-Zhou Hou
Norton Cancer Institute - PavilionUnited States · Kentucky · Louisville · 研究者：Don Stevens
University of ChicagoUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Michael Thirman
University of RochesterUnited States · New York · Rochester · 研究者：Paul Barr
Washington UniversityUnited States · Missouri · Saint Louis · 研究者：Nancy
CLL Research and Treatment ProgramUnited States · New York · New Hyde Park · 研究者：Jacqueline Barrientos
University of California San Diego - Moores Cancer CenterUnited States · California · La Jolla · 研究者：Thomas Kipps
Southeastern Medical Oncology CenterUnited States · North Carolina · Goldsboro · 研究者：Jason Boyd
Kaiser Permanente Oncology ClinicUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Abdul Mansoor
Comprehensive Cancer Centers of NevadaUnited States · Nevada · Henderson · 研究者：Edwin Kingsley
Providence St. Mary Regional Cancer CenterUnited States · Washington · Walla Walla · 研究者：Robert Quackenbush
Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：Bryone Kuss
East Suffolk and North Essex NHS Foundation TrustUnited Kingdom · Essex · Colchester · 研究者：Michael Hamblin

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 盖雪
申请人名称: Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 盖雪
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: Dr. Jan A. Burger, MD
学位: Ph.D
职称: Ph.D
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼25层
邮编: 100007
单位名称: 1515 Holcombe Boulevard, Unit 428, Houston, Texas. 77030, US

方案登记信息

相关登记号: CTR20130718,CTR20132625,CTR20130303,CTR20140436,CTR20132169
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PCYC-1116-CA; INT3
方案最新版本号: 修订案 4
版本日期: 2022-10-10
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

对在研究PCYC-1115-CA 中在原始研究关闭后对患者继续进行治疗或开始二线治疗并对疗效及安全性评价

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 交叉设计
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 65岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在主研究中随机的患者，PCYC-1115-CA
2.签署研究PCYC-1116-CA的知情同意
3.主研究中发生经IRC证实的PD，或主研究关闭接受二线Ibrutinib治疗的额外标准(启动方案修订3后，将不再启动二线Ibrutinib治疗)：
1.在主研究（PCYC-1115-CA）中发生了经IRC确认的疾病进展，或在主研究中无进展的患者在扩展研究（PCYC-1116-CA）中发生了经研究者确定的疾病进展
2.接受了至少3个周期的苯丁酸氮芥疗法
3.有记录的、研究方案规定的苯丁酸氮芥停药原因：
第5周期时的放射学评估疾病参数相比基线值没有表现出治疗缓解的证据；经至少6个周期的治疗后没有产生进一步缓解（定义为未能达到至少PR，或达到了疾病参数无进一步改善的缓解平台）；无法耐受治疗（定义为尽管已适当减少剂量并采取了最佳对症处理，但仍有3级或以上毒性复发的情况）；或最多接受了12个周期的苯丁酸氮芥治疗。
4.表明仍有良好的器官功能、体力状态和其他标准，如下所述：
美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0-2
血液学功能良好，定义为ANC ≥ 0.75 x 109/L（检查前7天内的不能给予生长因子）且血小板计数≥ 30 x 109/L（检查前7天不能输血或给予生长因子）
肝脏功能良好，定义为血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 倍正常值上限 (ULN) 并且总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限（除非由 Gilbert 综合征引起）
肾脏功能良好，定义为采用Cockcroft-Gault公式估计的肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min
本研究中，接受ibrutinib作为下一线治疗前，患者必须从之前的化疗、放疗、研究用药或实验性治疗引起的急性毒性反应中恢复（非血液学毒性已恢复至 NCI CTCAE [版本 4.03] 评级 ≤ 2）
5.需要治疗的活动性疾病至少符合下列IWCLL标准（Hallek 2008）中的一条：
进行性骨髓衰竭证据：贫血（血红蛋白< 10 g/dL）和/或血小板减少（血小板< 100,000/？L）的进展或加重
巨脾（左肋缘下≥ 6 cm）、进行性或症状性脾大
大淋巴结（最长直径至少10cm），进行性或症状性淋巴结病
进行性淋巴细胞增多，在2个月内增加超过50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）<6个月。LDT可以通过对一个2-3个月观察期内间隔2周获得的绝对淋巴细胞计数进行线性回归推断得到。在初始血液淋巴细胞计数<30000/μL的患者中，不应将LDT作为界定治疗指征的单一参数。此外，还应排除除CLL外的造成淋巴细胞增多或淋巴结病的其他因素（如，感染）。
皮质类固醇或其他标准治疗疗效不佳的自身免疫性溶血性贫血和/或免疫性血小板减少（见下述定义）（定义：自身免疫性溶血性贫血定义为至少有一个溶血标志[非肝脏疾病导致的间接胆红素大于ULN、无其他病因学的乳酸脱氢酶升高[大于ULN]或绝对网状细胞增多[大于ULN]或无出血情况下的骨髓红细胞增生]以及至少有一个直接或间接自身免疫机制标志[IgG或C3d的直接抗球蛋白、冷凝集素阳性] [Ding 2007]。自体免疫性血小板减少症定义为血小板≤ 100,000/？L且骨髓检查中巨核细胞增多。）
全身症状，定义为随机化之前记录在患者记录中的一种或多种下述疾病有关症状或体征：
在筛查前6个月内非刻意体重下降 >10%
显著疲劳（无法工作或执行日常活动）
在筛查前发热>100.5°F或38.0°C 持续2周或以上，且无感染证据
在筛查前盗汗超过1个月，且无感染证据
6.从申办方处获批进行二线 Ibrutinib 治疗。

排除标准

1.疾病进展累及中枢神经系统（CNS）或转为另一个组织学范畴
2. 在 IRC 确认疾病进展前，使用专门用于治疗 CLL 的介入化疗、免疫治疗或研究性制剂
3. 在给药前4周内接受了放疗、重大手术或一种试验用药物
4. 需要接受一种强CYP3A抑制剂治疗
5. 不受控制的全身性感染或需要静脉（IV）抗生素治疗
6. 在主研究中不依从

试验用药

中文通用名：伊布替尼：

用法用量：胶囊，口服，一天一次，每次420mg （3×140mg），240ml水吞服，用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性以先发生者为准

中文通用名：伊布替尼：

用法用量：胶囊，口服，一天一次，每次420mg （3×140mg），240ml水吞服，用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性以先发生者为准