登记概览
- 登记号
- CTR20132536
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 深圳市清华源兴药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-11-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-02-29；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：寇秋爱
- 上海中医药大学药物临床研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑青山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尚强
- 申请人名称
- 深圳市清华源兴药业有限公司
- 联系人姓名
- 尚强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 珠海拱北桂花北路108号
- 联系人邮编
- 519020
主要研究者信息
- 姓名
- 寇秋爱
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0304982
- 试验方案编号
- XYYY-GCP-06-1220
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、观察人体对注射用三花粉针剂的安全性、耐受性
2、探索安全有效的剂量，为制定Ⅱ期临床试验合理的给药方案提供依据
2、探索安全有效的剂量，为制定Ⅱ期临床试验合理的给药方案提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在19-45岁，男女均可
2.体重指数正常范围：18-25
3.体格检查未发现临床意义的阳性体征
4.血液生化、血常规、尿常规、心电图、胸透、乙肝全项、HCG及B超等检查指标未发现具有临床意义的异常
5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
2.体重指数正常范围：18-25
3.体格检查未发现临床意义的阳性体征
4.血液生化、血常规、尿常规、心电图、胸透、乙肝全项、HCG及B超等检查指标未发现具有临床意义的异常
5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
1.妊娠妇女或哺乳期妇女
2. 月经期妇女
3. 重要脏器（心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统）有原发性疾病
4. 精神或躯体上的残疾患者
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
6. 过敏体质或已知对本药组分有过敏者
7. 有烟、酒嗜好，或酒精、药物滥用史
8. 正在应用其他预防和治疗的药物者
9. 试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者
10. 研究者认为不适入选的其他情况
2. 月经期妇女
3. 重要脏器（心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统）有原发性疾病
4. 精神或躯体上的残疾患者
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
6. 过敏体质或已知对本药组分有过敏者
7. 有烟、酒嗜好，或酒精、药物滥用史
8. 正在应用其他预防和治疗的药物者
9. 试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者
10. 研究者认为不适入选的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用三花粉针剂：
用法用量：注射剂；规格：每瓶150mg含灯盏花素5mg、三七总皂甙125mg；静脉注射：一次150～300mg，用5％～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后缓缓滴注，一日1次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 观察受试者用药后24小时内的反应及各项实验室检测指标的变化评价时间：24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 连续跟踪一周观察受试者无后续不良反应评价时间：一周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会修改后同意 · 2007-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132536
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 尚强
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 深圳市清华源兴药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132536
- 药物名称
- 注射用三花粉针剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0304982
- 适应症
- 中风后遗症、冠心病、心绞痛
- 试验专业题目
- 注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验
- 试验通俗题目
- 注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验
- 试验方案编号
- XYYY-GCP-06-1220
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示