登记概览
- 登记号
- CTR20132537
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中山联合伟华药业有限公司 北京联合伟华药业有限公司
完整专业题目
头孢曲松钠舒巴坦钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、盲法、阳性药对照多中心Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 青岛市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江苏省 · 无锡市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 桂林市江苏省 · 常州市
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：修清玉
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：纪霞
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：惠复新
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吴世满
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘卓拉
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：尹友生
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：俞小卫
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于文成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁喜春
- 申请人名称
- 中山联合伟华药业有限公司 北京联合伟华药业有限公司
- 联系人姓名
- 梁喜春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 修清玉，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0600707
- 试验方案编号
- YKKC-2009L02104
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
2.年龄18 周岁至70 周岁，性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者
3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者，呼吸系统感染需有X 线诊断证实
4.符合筛选标准，接受头孢曲松钠单药治疗72 小时无效，且细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的患者；呼吸系统感染患者筛选前经三代头孢单药治疗72 小时无效，则不需筛选，经相关检查后可直接入组；泌尿系统感染患者筛选前有证据表明致病菌为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感，则不需筛选，经相关检查后可直接入组
5.发热T＞37.3℃（腋下）或白细胞升高或中性粒细胞增多（参考各中心实验室正常值范围
6.近期无生育计划，（育龄妇女开始试验前72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
2.年龄18 周岁至70 周岁，性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者
3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者，呼吸系统感染需有X 线诊断证实
4.符合筛选标准，接受头孢曲松钠单药治疗72 小时无效，且细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的患者；呼吸系统感染患者筛选前经三代头孢单药治疗72 小时无效，则不需筛选，经相关检查后可直接入组；泌尿系统感染患者筛选前有证据表明致病菌为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感，则不需筛选，经相关检查后可直接入组
5.发热T＞37.3℃（腋下）或白细胞升高或中性粒细胞增多（参考各中心实验室正常值范围
6.近期无生育计划，（育龄妇女开始试验前72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
排除标准
1.对本试验药物成分头孢曲松钠和/或舒巴坦钠，头孢哌酮钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或高度过敏体质者
2. 严重心、肝、肾疾病，或ALT、AST≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限1.5 倍的患者
3. 经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良的患者
4. 血液病、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者
5. 有精神疾患不能合作者
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7. 有酗酒史的患者
8. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
9. 筛查或入选前3 个月内已经接受任何其他试验药物的患者
10. 重度肺炎具意识改变、严重低氧血症或休克者
2. 严重心、肝、肾疾病，或ALT、AST≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限1.5 倍的患者
3. 经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良的患者
4. 血液病、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者
5. 有精神疾患不能合作者
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7. 有酗酒史的患者
8. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
9. 筛查或入选前3 个月内已经接受任何其他试验药物的患者
10. 重度肺炎具意识改变、严重低氧血症或休克者
试验用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)：
用法用量：粉针剂；规格1.5g/支；中度，1支；重度，2支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。
对照用药
中文通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1)
用法用量：粉针剂；规格1.5g/支；中度，1支；重度，2支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格1.5g/支；中度，1支；重度，2支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床疗效评价时间：试验结束1-2天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 细菌学疗效评价时间：试验结束1-2天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：试验结束1-2天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2012-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132537
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梁喜春
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 中山联合伟华药业有限公司/北京联合伟华药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132537
- 药物名称
- 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0600707
- 适应症
- 呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌感染
- 试验专业题目
- 头孢曲松钠舒巴坦钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、盲法、阳性药对照多中心Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗呼吸和泌尿系统感染研究
- 试验方案编号
- YKKC-2009L02104
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示