以安慰剂为对照，验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽有效性和安全性中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验（CTR20132538）

登记概览

登记号: CTR20132538
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 济南百诺医药科技开发有限公司

完整专业题目

以安慰剂为对照，验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽有效性和安全性中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-09-19；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-09-15；

目标入组人数: 国内: 340 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 339 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

直辖 · 上海吉林 · 延吉福建 · 厦门湖南 · 常德直辖 · 天津广东 · 广州辽宁 · 沈阳吉林 · 长春云南 · 昆明

上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 直辖 · 上海 · 研究者：鲍一笑
延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延吉 · 研究者：金正勇
厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴谨准
常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：唐红平
天津中医药大学第一附属医院中国 · 直辖 · 天津 · 研究者：李新民
广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓力
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：白晓红
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：乔红梅
复旦大学附属儿科医院中国 · 直辖 · 上海 · 研究者：王立波
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：赵琳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈卫
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司
联系人姓名: 陈卫
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋
联系人邮编: 518004

主要研究者信息

姓名: 鲍一笑
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市杨浦区控江路1665号
邮编: 200092
单位名称: 上海交通大学医学院附属新华医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130234;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ZLCR001-1-0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

（1）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的有效性；
（2）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6月(最小年龄)至14岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎的诊断标准；
2.具备咳嗽症状，咳嗽症状总积分≥2分(其中夜间咳嗽症状积分≥2分)；
3.咳嗽性质为干咳，症状发生在72小时内；
4.年龄6个月-14周岁，性别不限；
5.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书。

排除标准

1.慢性咳嗽或反复呼吸道感染患者；
2. 重症肺炎患者，毛细支气管炎、支气管哮喘、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患者；
3. 入组前24小时内服用止咳药物﹙如可待因、右美沙芬、具有止咳作用的中药等﹚患者；
4. 出现呼吸抑制、﹙肺﹚气道阻塞或组织缺氧症状者；
5. 糖尿病患者，合并严重的心脑血管、肺、肝、肾、内分泌、神经肌肉病变和造血系统严重原发性疾病；
6. 伴有精神障碍患者；
7. 过敏体质者﹙对2种或2种以上药物过敏﹚或已知对试验用药物所含成分过敏者；
8. 3月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。

试验用药

中文通用名：磷酸二甲啡烷颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格：10mg；冲服，一天三次。
2周岁以下：每次2.5mg﹙约1/4袋﹚；
2﹣3周岁：每次5mg﹙约1/2袋﹚；
4﹣6周岁：每次7.5mg﹙约3/4袋﹚；
7﹣14周岁：每次10mg﹙1袋﹚。用药时程：连续用药5天。

对照用药

中文通用名：安慰剂(磷酸二甲啡烷颗粒模拟剂)

终点指标

主要终点1 项，展开查看

咳嗽缓解时间评价时间：用药结束后。指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

逐日咳嗽症状总积分缓解率；评价时间：用药结束后。指标类型：有效性指标
逐日日间咳嗽症状积分；评价时间：每日。指标类型：有效性指标
逐日夜间咳嗽症状积分；评价时间：每日。指标类型：有效性指标
咳嗽消失时间。评价时间：用药结束后。指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：用药结束后。指标类型：安全性指标
生命体征评价时间：用药前、用药结束后。指标类型：安全性指标
实验室检查评价时间：用药前、用药结束后。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-07-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132538
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈卫
首次公示信息日期: 2014-07-31
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132538
相关登记号: CTR20130234;
药物名称: 磷酸二甲啡烷颗粒
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。
试验专业题目: 以安慰剂为对照，验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽有效性和安全性中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽的有效性和安全性的研究
试验方案编号: ZLCR001-1-0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽的有效性和安全性的研究

中文通用名：磷酸二甲啡烷颗粒：

中文通用名：安慰剂(磷酸二甲啡烷颗粒模拟剂)