登记概览
- 登记号
- CTR20132542
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Actelion Pharmaceuticals Ltd. 爱恩希(北京)医疗科技有限公司 Patheon Inc. Fisher Clinical Services GmbH
完整专业题目
评价患有肺动脉高压的儿童服用波生坦分散片的安全性、耐受性、及疗效的前瞻性、多中心、开放式延伸研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-05-10
- 首次公示信息日期
- 2016-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-18；国际：2011-09-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-03-20；国际：2011-09-01
- 试验完成日期
- 国内：2020-03-18；国际：2020-05-29
- 目标入组人数
- 国内: 4 人；国际: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 58 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；国际: 58 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市Minsk · MinskKiev · Kiev
- 中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李守军
- 上海儿童医学中心，中国，上海中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐卓明教授
- REPUB RESEARCH CTR CARDIOLOGY MINSK白俄罗斯 · Minsk · Minsk · 研究者：Chesnov, Jouri
- GOVER INS-SCIENT PRACTCL CARDIOSUR PAED CTR-MOH UKRAINE乌克兰 · Kiev · Kiev · 研究者：Zhovnir, Vladimir
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴昊
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd. 爱恩希(北京)医疗科技有限公司 Patheon Inc. Fisher Clinical Services GmbH
- 联系人姓名
- 吴昊
- 联系人座机
- 59524440
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 李守军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC-052-374
- 方案最新版本号
- 版本3.CHN.C
- 版本日期
- 2016-05-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估患有肺动脉高压(PAH)儿童每日服用两次与每日服用三次波生坦儿科制剂的长期安全性、耐受性及疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完成FUTURE 3核心研究（AC-052-373）的患者，或由于PAH进展而提前中断研究、但未永久停用波生坦的患者
2.对波生坦儿科制剂耐受，并在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）结束时被研究人员认定从治疗中受益的患者
3.在接受研究性治疗前，患者父母或合法代表已签署知情同意书
2.对波生坦儿科制剂耐受，并在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）结束时被研究人员认定从治疗中受益的患者
3.在接受研究性治疗前，患者父母或合法代表已签署知情同意书
排除标准
1.已知对波生坦或波生坦分散片的任何辅料不耐受或过敏
2. 出现有显著临床意义的异常实验室结果，排除继续使用波生坦的可能
3. 妊娠
4. AST及/或ALT值＞正常范围上限（ULN）的3倍
5. 中度至重度的肝损伤，即Child-Pugh分级为B或C级
6. 在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）期间，提前并永久停用研究药物
7. 任何重大的违反FUTURE 3核心研究（AC-052-373）方案的行为
2. 出现有显著临床意义的异常实验室结果，排除继续使用波生坦的可能
3. 妊娠
4. AST及/或ALT值＞正常范围上限（ULN）的3倍
5. 中度至重度的肝损伤，即Child-Pugh分级为B或C级
6. 在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）期间，提前并永久停用研究药物
7. 任何重大的违反FUTURE 3核心研究（AC-052-373）方案的行为
试验用药
中文通用名：波生坦分散片：
用法用量：片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
中文通用名：波生坦分散片：
用法用量：片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
中文通用名：波生坦分散片：
用法用量：片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
中文通用名：波生坦分散片：
用法用量：片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 永久性停用研究药物后7天内出现的治疗引发的AE和SAE;导致提前停用研究药物的不良事件;从基线到研究结束,生命体征、体重和身高/身长的变化,实验室检查结果异常;评价时间：从基线到第3,6,9以及12个月，或研究提前中断。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2012-05-15
- 北京阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2013-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2020-11-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132542
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴昊
- 首次公示信息日期
- 2016-09-18
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd./爱恩希(北京)医疗科技有限公司/Patheon Inc./Fisher Clinical Services GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132542
- 药物名称
- 波生坦分散片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺动脉高压(PAH)儿童患者
- 试验专业题目
- 评价患有肺动脉高压的儿童服用波生坦分散片的安全性、耐受性、及疗效的前瞻性、多中心、开放式延伸研究
- 试验通俗题目
- FUTURE 3延伸研究：波生坦治疗肺动脉高压的儿科制剂
- 试验方案编号
- AC-052-374
- 方案最新版本号
- 版本3.CHN.C
- 版本日期
- 2016-05-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示