登记概览
- 登记号
- CTR20132543
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北大世佳科技开发有限公司
完整专业题目
单中心、开放、随机、无对照赤苷胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2006-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 国家药品临床研究基地北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许景峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周亚伟
- 申请人名称
- 北大世佳科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 周亚伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室
- 联系人邮编
- 100084
主要研究者信息
- 姓名
- 许景峰
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东四十条南门仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 国家药品临床研究基地北京军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人体对赤苷胶囊的安全性、耐受性，探索安全有效的剂量，为合理的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-45岁，男女各半
2.健康体检项目正常，并且体重在标准体重的±10%范围内或者体重指数（BMI）在20-24范围内
3.3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物
4.3个月内未参加过其他药物试验
5.自愿参加本试验并签署知情同意书
2.健康体检项目正常，并且体重在标准体重的±10%范围内或者体重指数（BMI）在20-24范围内
3.3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物
4.3个月内未参加过其他药物试验
5.自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1.健康体检异常者
2. 药物、食物过敏史者
3. 有精神病史或精神病家族史者
4. 有烟、酒不良嗜好者
5. 月经期、妊娠期、哺乳期及近期有妊娠计划的妇女
2. 药物、食物过敏史者
3. 有精神病史或精神病家族史者
4. 有烟、酒不良嗜好者
5. 月经期、妊娠期、哺乳期及近期有妊娠计划的妇女
试验用药
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。剂量组1组
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次给药。剂量组2组
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次给药。剂量组2组
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：单次给药。剂量组3组
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：单次给药。剂量组4组
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次900mg，用药时程：单次给药。剂量组5组
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1200mg，用药时程：单次给药。剂量组6组
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1500mg，用药时程：单次给药。剂量组7组
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量组8组
中文通用名：赤苷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次900mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量组9组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；实验室检查： 包括血常规、尿常规、血生化和血电解质及凝血指标检查等。评价时间：给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京军区总医院国家药品临床研究基地临床研究医学伦理委员会同意 · 2006-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132543
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周亚伟
- 首次公示信息日期
- 2014-08-19
- 申请人名称
- 北大世佳科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132543
- 药物名称
- 赤苷胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 单中心、开放、随机、无对照赤苷胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 赤苷胶囊I期临床人体耐受性试验
- 试验方案编号
- 30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示