登记概览
- 登记号
- CTR20132548
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏先声药物研究有限公司 江苏先声药业有限公司 南京先声东元制药有限公司 山东先声麦得津生物制药有限公司
完整专业题目
注射用人源化抗VEGF单克隆抗体（赛伐珠单抗）在晚期或转移性实体瘤患者中剂量递增Ⅰa 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-12-24
- 首次公示信息日期
- 2014-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-05-06；
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-15；
- 目标入组人数
- 国内: 31 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
中国 · 上海吉林省 · 长春市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 中国 · 上海 · 研究者：李进
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林茹
- 申请人名称
- 江苏先声药物研究有限公司 江苏先声药业有限公司 南京先声东元制药有限公司 山东先声麦得津生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 林茹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市玄武大道699-18号-玄武区玄武大道699
- 联系人邮编
- 210042
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM-63-001
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2014-12-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：研究标准方案治疗无效或无标准治疗方案的晚期或转移性恶性实体肿瘤患者单次和多次静脉滴注赛伐珠单抗的安全性和耐受性，以及药代动力学参数。
次要目的：初步观察赛伐珠单抗单药的抗肿瘤疗效。
次要目的：初步观察赛伐珠单抗单药的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学证实的进展期或转移性恶性实体肿瘤；
2.经过标准抗肿瘤治疗后失败，或现阶段无标准治疗方案者；
3.至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.距最近一次化疗时间至少4 周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6 周，如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过4 个半衰期的洗脱期；
5.以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1 级（NCI CTC4.0）；
6.ECOG PS 评分0 - 1；
7.预计生存时间3 个月以上；
8.骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×10^9/L，HB≥90g/L （允许输血），PLT≥100×10^9/L；肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）；肾功能正常：肌酐≤1×ULN；
9.凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；
10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
12.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.经过标准抗肿瘤治疗后失败，或现阶段无标准治疗方案者；
3.至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.距最近一次化疗时间至少4 周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6 周，如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过4 个半衰期的洗脱期；
5.以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1 级（NCI CTC4.0）；
6.ECOG PS 评分0 - 1；
7.预计生存时间3 个月以上；
8.骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×10^9/L，HB≥90g/L （允许输血），PLT≥100×10^9/L；肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）；肾功能正常：肌酐≤1×ULN；
9.凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；
10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
12.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.丙肝病毒抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP）、艾滋病毒（HIV）抗体任何一项检测为阳性；
2. 既往使用过贝伐珠单抗等抗VEGF 蛋白类药物；
3. 组织学证实为肺鳞癌或头颈部鳞癌；
4. 已知患者有酒精或药物依赖；
5. 在入组前4 周内接受过其它临床试验的药物治疗；
6. 乙肝活动期；
7. 严重感染需要用静脉输注抗生素治疗；
8. 有症状的脑转移；
9. 入组前检查有蛋白尿的患者（尿蛋白≥1+）；
10. 入组前6 个月内患有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿；
11. 严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；
12. 入组前4 周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
13. 入组前3 个月内有活动性出血；
14. 有出血倾向或有凝血障碍；
15. 有动脉或静脉栓塞病史；
16. 入组前6 个月内出现过心肌梗死或脑卒中；
17. 不稳定性心绞痛，充血性心力衰竭或，纽约心脏病学（NYHA）Ⅱ级心衰，未能控制的心律失常，不可控制的高血压（收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）；
18. 预计试验期间及末次给药后1 个月内需要手术治疗；
19. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的；
20. 妊娠期或哺乳期女性；
21. 已知对方案使用的治疗药物或辅料过敏；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
2. 既往使用过贝伐珠单抗等抗VEGF 蛋白类药物；
3. 组织学证实为肺鳞癌或头颈部鳞癌；
4. 已知患者有酒精或药物依赖；
5. 在入组前4 周内接受过其它临床试验的药物治疗；
6. 乙肝活动期；
7. 严重感染需要用静脉输注抗生素治疗；
8. 有症状的脑转移；
9. 入组前检查有蛋白尿的患者（尿蛋白≥1+）；
10. 入组前6 个月内患有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿；
11. 严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；
12. 入组前4 周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
13. 入组前3 个月内有活动性出血；
14. 有出血倾向或有凝血障碍；
15. 有动脉或静脉栓塞病史；
16. 入组前6 个月内出现过心肌梗死或脑卒中；
17. 不稳定性心绞痛，充血性心力衰竭或，纽约心脏病学（NYHA）Ⅱ级心衰，未能控制的心律失常，不可控制的高血压（收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）；
18. 预计试验期间及末次给药后1 个月内需要手术治疗；
19. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的；
20. 妊娠期或哺乳期女性；
21. 已知对方案使用的治疗药物或辅料过敏；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
试验用药
中文通用名：注射用人源化抗VEGF 单克隆抗体：
用法用量：剂型：冻干粉针
规格：50mg/瓶
本品为静脉滴注，使用时每瓶（50mg）用2.5ml 注射用水溶解，根据所需剂量抽取相应体积的药液至250mL 0.9%氯化钠输液袋中稀释，配合输液过滤器和输注泵使
用。试验第1,29,43,57天完成四次给药。
剂量递增设计为2mg/kg，5mg/kg，7.5mg/kg、10mg/kg，12.5mg/kg，15mg/kg。
规格：50mg/瓶
本品为静脉滴注，使用时每瓶（50mg）用2.5ml 注射用水溶解，根据所需剂量抽取相应体积的药液至250mL 0.9%氯化钠输液袋中稀释，配合输液过滤器和输注泵使
用。试验第1,29,43,57天完成四次给药。
剂量递增设计为2mg/kg，5mg/kg，7.5mg/kg、10mg/kg，12.5mg/kg，15mg/kg。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）评价时间：给药后28天内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：给药后各指定时间点指标类型：有效性指标
- 客观缓解率、疾病控制率评价时间：第29、85天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2012-12-24
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-10-13
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2019-10-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132548
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林茹
- 首次公示信息日期
- 2014-09-11
- 申请人名称
- 江苏先声药物研究有限公司/江苏先声药业有限公司/南京先声东元制药有限公司/山东先声麦得津生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132548
- 药物名称
- 注射用人源化抗VEGF单克隆抗体 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用人源化抗VEGF单克隆抗体（赛伐珠单抗）在晚期或转移性实体瘤患者中剂量递增Ⅰa 期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用人源化抗VEGF单克隆抗体的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- SIM-63-001
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2014-12-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示