登记概览
- 登记号
- CTR20132549
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 山西瑞福莱药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军军事科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王爱爱
- 申请人名称
- 山西瑞福莱药业有限公司
- 联系人姓名
- 王爱爱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省太原经济技术开发区医药园19号
- 联系人邮编
- 030032
主要研究者信息
- 姓名
- 刘泽源
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0602510
- 试验方案编号
- SN-YQ-2012003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验的目的是研究山西瑞福莱药业有限公司研制的雌二醇缓释贴片和浙江亚太药业股份有限公司生产的雌二醇控释贴片相对生物利用度，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性健康志愿受试者，年龄在55-60岁之间，已婚，生育过；
2.体重指数在19-26kg/m2之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg；
3.实验室检查FSH>23mIU/mL,LH>15.9mIU/mL,E2<32pg/mL；
4.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图正常，或异常无临床意义；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
6.受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
2.体重指数在19-26kg/m2之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg；
3.实验室检查FSH>23mIU/mL,LH>15.9mIU/mL,E2<32pg/mL；
4.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图正常，或异常无临床意义；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
6.受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1.受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验;
2. 习惯性服用任何药物，包括中药;
3. 1个月内口服激素类避孕药，4个月内注射避孕针；
4. 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、乳腺增生、甲亢、甲减、糖尿病、骨质疏松等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
5. 受试者正在服用苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等可能影响本研究的药物；
6. 受试者有异常出血家族史或个人史；或受试者在过去4周内献过血，或发生过明显失血(>400毫升)
7. 受试者的实验室检查及体格检查、心电图检查超过正常范围，并具有临床意义；
8. 受试者过量吸烟(>10支/天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天)；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
9. 有晕针史者;
10. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
2. 习惯性服用任何药物，包括中药;
3. 1个月内口服激素类避孕药，4个月内注射避孕针；
4. 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、乳腺增生、甲亢、甲减、糖尿病、骨质疏松等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
5. 受试者正在服用苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等可能影响本研究的药物；
6. 受试者有异常出血家族史或个人史；或受试者在过去4周内献过血，或发生过明显失血(>400毫升)
7. 受试者的实验室检查及体格检查、心电图检查超过正常范围，并具有临床意义；
8. 受试者过量吸烟(>10支/天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天)；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
9. 有晕针史者;
10. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：雌二醇缓释贴片(山西瑞福莱药业有限公司）：
用法用量：规格：2.5mg;外用：一周一片。连用三周，停止一周。并于使用贴片的最后5日加用醋酸甲孕酮4mg，一日一次，连续5日。贴片的部位应经常更换，同一部位皮肤不宜连续贴两次，不可贴于乳房部位。
对照用药
中文通用名：雌二醇控释贴片（浙江亚太药业股份有限公司）
用法用量：规格：2.5mg;外用：一周一片。连用三周，停止一周。并于使用贴片的最后5日加用醋酸甲孕酮4mg，一日一次，连续5日。贴片的部位应经常更换，同一部位皮肤不宜连续贴两次，不可贴于乳房部位。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 起效时间评价时间：用药后22小时指标类型：有效性指标
- 完全有效率评价时间：用药后7天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 完全有效率评价时间：用药后7.5天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012.6.6
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132549
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王爱爱
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 山西瑞福莱药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132549
- 药物名称
- 雌二醇缓释贴片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS0602510
- 适应症
- 适用于各种原因引起的雌激素缺乏所致的症状。
- 试验专业题目
- 雌二醇缓释贴片人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 雌二醇缓释贴片人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2012003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示