盐酸罗匹尼罗片治疗中、重度原发性帕金森病的临床研究

1.年龄＞30周岁，≤75周岁，男女均可；
2.临床诊断为原发性帕金森病，修订的Hoehn-Yahr分期为Ⅱ-Ⅳ期者；且入组前使用左旋多巴或其复方制剂至少稳定4周；
3.清醒时“关期”时间每天至少3小时；
4.签署知情同意书。

1.入组前4周内使用多巴胺受体激动剂的患者；
2. 服用除多巴胺受体激动剂以外的其他抗帕金森病药物少于4周的患者；
3. 由于药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）；
4. 有精神疾病病史者；入组前两年内有活动性癫痫病史；研究者判断为临床痴呆并影响评估的患者；
5. 晚期患者不能耐受左旋多巴（最大剂量或稳定剂量）治疗时的双相异动症者；
6. 有严重的心脑血管疾病者（如美国纽约心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ的充血性心力衰竭、6个月内心肌梗塞史、3个月内脑血管意外者等）；
7. 下列任何一项实验室检查指标异常者：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶高于正常值上限的1.5倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍；
8. 筛选期卧位收缩压低于100mmHg，或者直立后5分钟时与先前卧位安静休息5分钟后测量的收缩压相比降低20mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）；静息心率低于50次/分钟；
9. 恶性肿瘤、重症感染、严重外伤患者；
10. 已知对试验药品或相关产品过敏者；
11. 有药物滥用史、酒精依赖史者；
12. 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划者；
13. 筛选导入期研究药物使用依从性差者；
14. 入选前3个月内参与过其他临床试验者；
15. 研究者判断为不适合入组的患者。