登记概览
- 登记号
- CTR20132555
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 沈阳药科大学
完整专业题目
盐酸艾咪朵尔片治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎多中心随机盲法多剂量安慰剂对照Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州重庆市 · 重庆
- 解放军第三零二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈国凤
- 解放军第458医药中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘树人
- 重庆医科大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：黄文祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵燕芳
- 申请人名称
- 沈阳药科大学
- 联系人姓名
- 赵燕芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文化路103号
- 联系人邮编
- 110016
主要研究者信息
- 姓名
- 陈国凤
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010 - 66933427
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 解放军第三零二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0700192
- 试验方案编号
- TJJTY002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索盐酸艾咪朵尔片对HBeAg阳性的慢性乙肝患者的临床疗效、安全性及临床有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁的慢性乙型肝炎患者。
2.育龄期女性，基线检查时妊娠试验阴性，并同意在研究期间进行避孕，而且在完成研究或提前终止研究后半年以上也进行避孕者。；
3.HBV 血清学指标达到以下标准：筛选时和筛选前至少6个月持续表面抗原阳性，筛选时和筛选前至少6个月持续E抗原 阳性，筛选时的血浆HBV DNA水平10的5次方；
4.筛选时ALT升高，在正常参考值上限的2.0-10倍以内
5.能够理解和签署知情同意书者
2.育龄期女性，基线检查时妊娠试验阴性，并同意在研究期间进行避孕，而且在完成研究或提前终止研究后半年以上也进行避孕者。；
3.HBV 血清学指标达到以下标准：筛选时和筛选前至少6个月持续表面抗原阳性，筛选时和筛选前至少6个月持续E抗原 阳性，筛选时的血浆HBV DNA水平10的5次方；
4.筛选时ALT升高，在正常参考值上限的2.0-10倍以内
5.能够理解和签署知情同意书者
排除标准
1.肝脏肿瘤
2. 基线时有失代偿肝病的临床表现
3. 筛选时的血清肌酐大于等于1.毫克分升
4. ALT值超过正常参考值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史
5. 合并感染丙型肝炎、HDV、HIV、自身免疫性肝炎或其它原因所至的活动性肝病
6. 合并心、肺、肾、胃肠道、内分泌、血液及代谢严重原发病者，或精神病患者
7. 6个月内使用过，或正在使用免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒性药物，抗病毒药物
8. 计划或已经进行过肝脏移植术者
9. 筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗
10. 筛选前2个月内或者估计患者在研究过程中可能会使用肾毒性药物
11. 患者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果的分析
12. 对研究方案不依从的患者
2. 基线时有失代偿肝病的临床表现
3. 筛选时的血清肌酐大于等于1.毫克分升
4. ALT值超过正常参考值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史
5. 合并感染丙型肝炎、HDV、HIV、自身免疫性肝炎或其它原因所至的活动性肝病
6. 合并心、肺、肾、胃肠道、内分泌、血液及代谢严重原发病者，或精神病患者
7. 6个月内使用过，或正在使用免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒性药物，抗病毒药物
8. 计划或已经进行过肝脏移植术者
9. 筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗
10. 筛选前2个月内或者估计患者在研究过程中可能会使用肾毒性药物
11. 患者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果的分析
12. 对研究方案不依从的患者
试验用药
中文通用名：盐酸艾咪朵尔片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，每日二次；连续用药12周。低剂量组。
中文通用名：盐酸艾咪朵尔片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，每日二次；连续用药12周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂空白片
用法用量：片剂；空白片；口服，每日二次；连续用药12周。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较盐酸艾咪朵尔片200mg、400mg组和安慰剂组治疗E抗原阳性的慢性乙型肝炎病人12周患者血清乙肝病毒DNA对数水平的下降评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 12周患者E抗原消失血清转换的发生率、E抗原下降水平。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 12周时转氨酶复常率评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 治疗的安全性（不良事件，实验室指标异常）评价时间：12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 解放军302医院医学伦理委员会同意 · 2011-03-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132555
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵燕芳
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 沈阳药科大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132555
- 药物名称
- 盐酸艾咪朵尔片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0700192
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 盐酸艾咪朵尔片治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎多中心随机盲法多剂量安慰剂对照Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸艾咪朵尔片治疗大三阳的慢性乙型肝炎临床试验
- 试验方案编号
- TJJTY002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示